Токсикологические исследования

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.

Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:

1. определение санитарно-химических показателей;
2. оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
3. микробиологические испытания (исследования).

1. заявление о проведении токсикологических исследований;
2. техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; 
3. сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
4. документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество; 
5. копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества; 
6. копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии); 
7. документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье); 
8. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). 

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. 

1. заявление о проведении токсикологических исследований; 
2. эксплуатационная документация и техническая документация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения исследований (испытаний). Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro - приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106; 
3. документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток); 
4. перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) исследований (испытаний), аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государства-члена; 
5. копии протоколов исследований (испытаний) медицинского изделия и (или) материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов собственных исследований (испытаний) медицинского изделия (при наличии); 
6. документы, содержащие сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия, их составе, количестве, о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств); 
7. документы, содержащие сведения о материалах (в том числе о составе, марках и производителях материалов, наличии дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, а также документы, подтверждающие их соответствие заявленным характеристикам; 
8. иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

При проведении токсикологических исследований осуществляется:

1. идентификация медицинского изделия (материала); 
2. определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
3. определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
4. анализ представленных документов;
5. проведение исследований образца (образцов) медицинского изделия или принадлежности (принадлежностей) к медицинскому изделию в соответствии с утвержденной программой исследований;
6. оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

В рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий» проведение исследований (испытаний) включают в себя следующие этапы:

1. анализ документов; 
2. корректировка программы исследований (испытаний) (при необходимости); 
3. получение стандартных образцов (при необходимости); 
4. отбор или получение образцов медицинского изделия и их идентификация на основе представленных заявителем данных; 
5. проведение исследований (испытаний) медицинского изделия, предусмотренных программой исследований (испытаний); 
6. оформление и выдача заявителю протокола исследований (испытаний) и программы исследований (испытаний).

Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.

После утверждения программы испытаний заявитель предоставляет на испытания образцы в соответствии с программой токсикологических исследований (испытаний).