Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий и регистрацией по правилам ЕАЭС

ВНИИИМТ осуществляет консультирования в рамках Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 и Приказа Росздравнадзора от 19 июля 2017 г. № 6478.

Консультирование осуществляется по следующим направлениям:

• по порядку разработки медицинского изделия и документов комплекта регистрационного досье;

• по вопросам проведения испытаний (исследований);

• по вопросам отнесения изделия к медицинским, классификации медицинских изделий, классам МИ, назначению, присвоению кода;

• по вопросам инспектирования производства медицинских изделий и системы управления качеством;

• по вопросам, связанным с включением в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия;

• по вопросам, связанным с порядком сообщения обо всех случаях выявления побочных действий, нежелательных реакциях;

• по вопросам возможности (невозможности) отнесения медицинского изделия к программному обеспечению, к медицинским изделиям для диагностики in vitro;

• по вопросам необходимости (отсутствия необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;

• по вопросам наличия (отсутствия) в составе медицинского изделия лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного действующего вещества;

• по вопросам подачи уведомления о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации в регистрирующий орган;

• по вопросам возможности использования доказательных материалов производителя (изготовителя);

• по вопросам электронной подачи заявления и документов регистрационного досье.

Подробнее о перечне направлений консультирования

Консультация носит добровольный характер и не является обязательной для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Консультирование проводится в устной или письменной форме на основании договора в срок до 20 рабочих дней.

В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности, а также исключения возможности конфликта интересов эксперты, осуществляющие консультирование, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по которому проводилось консультирование.

После заполнения формы ваша заявка будет направлена нашим сотрудникам. Мы свяжемся с вами для уточнения деталей и стоимости консультирования.