Согласно Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждённых постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», производителю медицинских изделий классов риска 2а стерильные, 2б и 3 необходимо пройти инспектирование производства.
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора готов предложить ряд услуг по диагностике производства медицинских изделий, разработке системы менеджмента качества и внедрению системы менеджмента качества
Согласно п. 8.2.6 ГОСТ ИСО 13485-2017, организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы, чтобы убедиться, что система качества соблюдает все требования и реально работает
Надлежащее проведение внутренних аудитов требует не только специфических знаний, но и опыта применения методологии их проведения.
Согласно п. 5.6 ГОСТ ИСО 13485-2017, организация должна документировать процедуру для регулярного анализа СМК со стороны руководства для оценки ее пригодности, адекватности, результативности и необходимости изменений (включая Политику и Цели в области качества), с ведением и поддержанием записей, подлежащих предъявлению при инспектировании по требованиям Постановления Правительства РФ № 136 и Решения ЕАЭС № 106.
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 01 апреля 2026 года с 16:00 до 18:00
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Если в течение 1 суток после отправки заявки с вами не связались наши специалисты, просим продублировать обращение на электронную почту test@vniiimt.ru
Также вы можете написать нам в социальных сетях или через наш бот
В целях повышения качества работы будем рады получить Ваши предложения на почту paj@vniiimt.ru
