Экспертное сообщество по обращению медицинских изделий ✓ Услуги производителям МИ

Экспертное сообщество по медицинским изделиям (далее - Экспертное сообщество) является консультативным совещательным органом, обеспечивающим подготовку предложений, рекомендаций, выработку общих подходов, проведение консультаций и образовательных мероприятий по вопросам в сфере обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (далее – Союз).

Экспертное сообщество в своей деятельности руководствуется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, другими международными договорами и актами, составляющими право Союза, а также настоящим Регламентом.

Основные задачи экспертного сообщества

Рассмотрение вопросов, связанных с разногласиями между референтным государством и государством/государствами признания в отношении согласования экспертного заключения об оценке безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при регистрации (далее - Экспертное заключение) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила).

* при условии получения согласия заявителя (производителя, являющегося резидентом государства-члена, или его уполномоченного представителя) предоставить доступ уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов, не указанным им в качестве референтного государства либо государства признания.
Рассмотрение вопросов отнесения продукции к медицинским изделиям и медицинским изделиям, подлежащим отнесению к средствам измерений при их регистрации, вопросов по классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения и по видам в целях последующего рассмотрения на Консультативном комитете по медицинским изделиям вопросов, в рамках обсуждения которых не был достигнут консенсус.
Подготовка предложений по вопросам совершенствования документов, входящих в право Союза в сфере обращения медицинских изделий (на основании анализа правоприменительной практики), в целях их последующего представления на рассмотрение рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Союза.

Вопросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии Вы можете направить официальным письмом в адрес Экспертного сообщества по обращению медицинских изделий, по следующим адресам:

E-mail: MSergeeva@vniiimt.ru

Почтовый адрес: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 115522 Москва, а/я 135