Перечень документов в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 №2983:
Заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в котором указываются следующие сведения:
- производителя (изготовителя) медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий;
- модель и(или) вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- место производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий;
- информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);
- данные производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия или лица, имеющего право действовать от его имени (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона);
- документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия, включающая в себя сведения, предусмотренные пунктом 2.1 настоящего документа;
- руководство по монтажу и демонтажу комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- паспорт или спецификация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- гарантийное письмо;
- акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при наличии);
- заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
- акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
- фотографические изображения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
- опись документов.
