История Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Институт) уходит своими корнями в середину прошлого века, когда в 1951 году Постановлением Совета министров СССР за подписью И.В. Сталина был организован Научно-исследовательский и испытательный институт экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения СССР (НИИ ЭХАИ МЗ СССР). Нацеленность Института на развитие хирургических аппаратов и технологий объяснялась тяжелым наследием Великой отечественной войны, определившим хирургию главнейшей отраслью медицины, большим количеством больных, нуждавшихся именно в указанной медицинской помощи, необходимостью совершенствования сложной хирургической техники.
В становлении Института неоценимую роль сыграли талантливые ученые-организаторы, возглавлявшие Институт в различные годы. Исторически первым руководителем Института был Василий Федотович Гудов, возглавлявший НИИ ЭХАИ МЗ СССР с 1951 по 1954 годы. В Институте под руководством Гудова успешно развивалось направление разработки и применения в медицинской практике сосудосшивающих аппаратов – степлеров. Основные принципы использования механических сшивателей в медицине были определены венгерским врачём Хюлтлем ещё в 1909 году. Первый аппарат для реального применения (ушивания желудка после гастроэктомии) разработал в 1921 году венгр Альдар фон Пец и усовершенствовали немецкие специалисты Фридрих и Неффер.
В 1951 году Постановлением Совета министров СССР за подписью И.В. Сталина был организован Научно-исследовательский и испытательный институт экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения. Нацеленность Института на развитие хирургических аппаратов и технологий объяснялась тяжелым наследием Великой отечественной войны, определившим хирургию важнейшей отраслью медицины. Институт успешно развивал направление разработки и применения в медицинской практике сосудосшивающих аппаратов – степлеров. С годами менялись названия Института, но основное направление деятельности оставалось неизменным: формирование идеологии и развитие технической базы здравоохранения, создание современных медицинских приборов, аппаратов и инструментов.
Новый шаг в развитии технологии и сшивающих аппаратов предстояло сделать советским специалистам в 1953 году. Первым отечественным степлером, разработанным в конце сороковых годов для хирургического лечения, явился сосудосшивающий аппарат (модель “ССА”). Соратниками Гудова В.Ф. были: Капитанов Н.Н., Стрекопытов А.А. Петрова Н.П. и др.
Группа Гудова успешно справилась с исторически актуальной задачей - сшивания кровеносных сосудов, ушивания культей после хирургической помощи, и с 1953 года началось освоение промышленного выпуска серии сшивающих аппаратов. Первая партия таких аппаратов была изготовлена на Ленинградском заводе “Красногвардеец”, и с тех пор предприятие не меняло профиля основной выпускаемой продукции. Успехи советской школы в области лечения и сосудистой хирургии вызвали большой интерес за рубежом, но лишь с 60-х годов начался промышленный выпуск подобных моделей сшивателей.
В 1957 году в Институте был сконструирован первый аппарат «искусственная почка», преимущество которого заключалось в минимизации донорской крови, необходимой для работы аппарата, что позволило в 1962 году впервые в мире выполнить на этом аппарате гемодиализ без использования донорской крови.
В 1961 – 1962 г. под руководством М.Г. Ананьева в соответствии с приказом Минздрава СССР Институт обеспечивал и формировал заводы Татарского и Смоленского совнархозов технической помощью и документацией с целью производства высокооборотных усовершенствованных бормашин и абразивных инструментов с алмазным покрытием, а также формирует для Ленинградского совнаркома техническое задание на проектирование электрических моторов для шлифования протезов.
В НИИ ЭХАИ МЗ СССР в 1957 году Ананьевым М.Г., Вайнрибом Е.А., Козловым Ю.М. и Горбовицким Е.Б. был сконструирован первый аппарат «искусственная почка». Одним из важнейших технологических преимуществ этой модели являлась минимизация донорской крови, необходимой для работы аппарата, что позволило Аграненко В.А. и Ворожищеву В.В. в 1962 году впервые в мире выполнить на этом аппарате гемодиализ без использования донорской крови. Это преимущество имело принципиальное значение, так как сводило к минимуму проблему посттрансфузионных осложнений.
В 1971 году Институт был определен как головное техническое научно-исследовательское учреждение и выполнял функции головного координационного и испытательного центра Министерства здравоохранения по всей медицинской радиационной аппаратуре, выпускаемой в СССР и в странах Совета экономической взаимопомощи. В соответствии с решением Государственного комитета Совета министров СССР по науке и технике Институт в 1971 г. определён в качестве головного технического научно-исследовательского института Минздрава СССР и переименовывается во Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Министерства здравоохранения СССР («ВНИИИМТ» МЗ СССР).
За период с 1972 по 1980 годы Институтом были заложены основы метрологии, методические рекомендации и многочисленные средства контроля.
В 1988 году ВНИИИМТ вошел в научно-производственное объединение «Экран», которое стало основной, базовой научно-технической организацией. Одним из направлений деятельности Института становится решение системной задачи — создание и развитие современных передвижных комплексов медицинского назначения.
В институте проводятся работы по созданию и внедрению в серийное производство современных отечественных рентгеновских диагностических аппаратов, малодозовых пленочных и цифровых флюорографических стационарных и передвижных аппаратов (на базе автомобилей ЗИЛ и КамАЗ), автомобилей «скорой помощи» и реанимобилей (на базе ЗИЛ, ГАЗ, Москвич), которые нашли широкое применение в отечественном здравоохранении.
В 80-х годах в мире начались исследования цифровых методов преобразования медицинских изображений. За период 1980-1989 годы были созданы системы цифровой обработки и преобразования рентгеновских изображений ЦП-1, АРФИ-1, АДС, цифровые флюорографы и УРИ, заложившие основу для широкого развития цифрового рентгеноаппаратостроения в России, предложены экологически чистые средства радиационной защиты. Наиболее значимые разработки: установка стереофлебографии конечностей, совместное с ЗОМЗ и ЗАО «Рентгенпром» создание флюорографа 12Ф9 в стационарном и переносном (ящичном) исполнении, передвижного флюорографического кабинета КПФ на шасси автомобиля ЗИЛ и КАМАЗ, разработка первых отечественных маммографов 12П5-М, «Электроника-М», 5М-2.
Совместно с ЗАО «Ренекс» были проведены работы по созданию отечественных усиливающих экранов на основе двуокиси иттрия, активированного тербием ЭУ-ИЗ, ЭУ-И4, ЭУ-ВИЗ, а также гадолиниевых экранов, которые позволили существенно повысить чувствительность рентгенографии и флюорографии.
В мае 1999 г. в соответствии с приказом Минздрава РФ институт получает статус государственного учреждения науки — ГУН «ВНИИИМТ».
За успехи в трудовой деятельности коллектив института неоднократно награждался почетными грамотами, отмечался в постановлениях правительственных органов и в приказах Министерства здравоохранения СССР, Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора. В 2003 году коллективу Института была присуждена Премия правительства Российской за работу «Комплексная разработка и промышленное освоение в массовом производстве унифицированных малолитражных автомобилей «ГАЗель» и «Соболь», создание на их базе и внедрение в практику здравоохранения нового поколения автомобилей скорой медицинской помощи». Институт демонстрирует свои достижения на выставках, конференциях и семинарах, продолжает развивать свои направления деятельности. Одним из новых направлений деятельности института на тот момент стали технические и клинические испытания медицинских изделий для инвитро диагностики. Совместно с Росздравнадзором принято решение о создании испытательной лаборатории медицинских изделий для инвитро диагностики по двум наиболее емким направлениям: иммуноферментный анализ (ИФА) и полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР-real time). В 2003 году открыт собственный виварий и Лаборатория микробиологии.
В январе 2005 года в связи со структурными изменениями в системе здравоохранения институт перешел в подчинение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и получил наименование ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора (ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).
В связи с острой потребностью в специалистах высшей квалификации в области медицинской техники в 2006 году Институт открыл приём в аспирантуру по двум направлениям: 05.11.10. «Приборы и методы для измерения ионизирующих излучений и рентгеновские приборы»; 05.11.17. «Приборы, системы и изделия медицинского назначения».
С 2012 года ФГБУ «ВНИИИМТ» в соответствии с государственным заданием оказывает информационно-аналитическую и экспертную поддержку при осуществлении Росздравнадзором функции по мониторингу безопасности применения медицинских изделий. В рамках мониторинга безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» проводит анализ и экспертную оценку безопасности применения медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла , начиная с ввоза на территорию РФ с целью регистрации и заканчивая постмаркетинговым наблюдением за обращением медицинского изделия на территории РФ. Также ведется анализ сообщений о решениях зарубежных регуляторных органов FDA (Food and Drug Administration, США), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Великобритания), Health Canada (Канада) по неблагоприятным событиям, публикуемым в открытых источниках, и разработка методических и научно-практических рекомендаций в области мониторинга безопасности медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, возникших при применении медицинского изделия, и не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
С 2018 г. институт включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий in vitro.
В 2018 г. по результатам надзорного аудита техническим комитетом IMQ S.p.A. (сертификационный орган Европы, член международной сети взаимопризнания сертификатов по системам IQ Net) система менеджмента качества ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора признана соответствующей требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 (Сертификат о соответствии требованиям стандарта для следующей области деятельности: экспертиза медицинских изделий, технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий).
Кроме того, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с 2016 г. уполномочен вести переговоры по сертификации продукции на соответствие европейским директивам, а также является партнером представительства сертификационного органа IMQ на территории России и СНГ и уполномочен взаимодействовать с заявителями по вопросам международной сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18001, ISO 50001, ISO 27000, ISO 13485, ГОСТ Р 56404 (LEAN), GMP, IQNet SR 10.
В 2018 г. более 50% персонала прошли повышение квалификации и профессиональной переподготовки по различным программам.
Отдел мониторинга безопасности медицинских изделий ведет активную международную деятельность. С осени 2014 года Росздравнадзор вступил в рабочую группу по Разработке международной системы терминов и кодов по неблагоприятным событиям медицинских изделий. В состав этой рабочей группы входят представители отдела мониторинга безопасности медицинских изделий. Ее главными задачами являются разработка и внедрение международной терминологии и системы кодирования неблагоприятных событий. С января 2015 года Росздравнадзор также вступил в рабочую группу по Созданию регистров пациентов, являющихся пользователями тех или иных видов медицинских изделий (в частности — имплантируемых медицинских изделий). В апреле 2015 состоялась первая встреча рабочей группы с участием сотрудников отдела мониторинга безопасности медицинских изделий и был разработан документ по освещению целей и задач регистра, доступа к базе данных и вопросов международного обмена данными.
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора стал правопреемником Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники. В настоящее время Институт является ведущей организацией, участвующей в формировании идеологии и решении государственных научно-технических и организационных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения медицинскими изделиями.
На сегодняшний день на базе Института созданы 5 ключевых Центров и метрологическая служба.
В задачи Центра экспертизы, мониторинга и инспекции медицинских изделий входит проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, инспектирование производства медицинских изделий, мониторинг безопасности и государственный контроль за обращением медицинских изделий
В 2022 году был создан Центр научных исследований и перспективных разработок как основа для формирования новых, актуальных и перспективных в текущей экономической ситуации направлений развития Института. Сегодня это ключевое подразделение в Институте, специалисты которого занимаются сопровождением производителей от момента формирования идеи до момента получения регистрационного удостоверения. Реагируя на экономически сложную ситуацию, беспрецедентное санкционное давление на нашу страну, сегодня особенно важно максимально оперативно выводить изделия на рынок, помогая производителям. Принимая во внимание, что текущее законодательство позволяет осуществлять консультирование и предрегистрационную экспертизу, Центр реализует комплексную услугу поддержки производителей по выводу медицинских изделий на российский рынок — «Одно окно».
В 2023 году заявителями было получено более 150 регистрационных удостоверений. Средний срок, затрачиваемый на процесс полного цикла регистрации медицинского изделия, составил 6 месяцев.
С 1 февраля 2023 года во ВНИИИМТ начали функционировать ещё два Центра: Центр разработок и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро и Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Центр разработок и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро создан с целью ускоренного вывода на рынок медицинских изделий для диагностики ин витро. Специализация Центра – проведение клинико-лабораторных испытаний, разработка (доработка) технической и эксплуатационной документации медицинских изделий для диагностики ин витро, развитие ресурсной базы клинических образцов, участие в мероприятиях в области инновационных лабораторных исследований, разработка методических рекомендаций, учебных пособий и иная тематическая научная работа.
В 2023 году Метрологической службой было охвачено 13 регионов Российской Федерации по оказанию комплексных метрологических услуг для лечебных учреждений бюджетной сферы и частных клиник. По данным из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений рост числа поверенных средств измерений на 1 ноября 2023 года увеличился более, чем в 3 раза по сравнению с опубликованными данными на конец 2022 года.
На сегодняшний день технологии с использованием искусственного интеллекта широко применяются в медицинской практике и имеют перспективы развития в ближайшем будущем. В рамках реализации федерального проекта по созданию единого цифрового контура на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекты Российской Федерации в 2024 году должны внедрить в практику российского здравоохранения не менее трёх медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта. Данные изделия в обязательном порядке должны быть зарегистрированы Росздравнадзором. В 2024 году ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора планирует создание Центра искусственного интеллекта, который будет заниматься вопросами искусственного интеллекта в здравоохранении.
Инженер по образованию, начальник ОКБ АМН СССР, лауреат Сталинской премии, всю свою жизнь посвятил медицине. В СССР в 1950 г. группой московских инженеров и врачей под руководством В.Ф. Гудова был сконструирован первый сосудосшивающий аппарат для автоматического соединения сосудов, нервов, бронхов и других живых тканей, названный за рубежом «советским спутником в хирургии». Открытие принесло автору мировую известность и вошло в двадцатку крупнейших изобретений века. Еще одним мировым открытием В.Ф. Гудова стал метод ферромагнитной гипертермии (ферротерм), заключающийся в том, что при температуре выше 42ºС раковые клетки погибают. На Всемирном конгрессе по раку, проходившем в Сиднее в 1996 г., создателям этого метода – профессорам В.Ф. Гудову и В.Т. Харченко, была присуждена золотая медаль.
Советский врач, государственный и политический деятель. Окончил медицинский факультет Томского университета. Участвовал в лечении раненых и больных в Московской битве, Калининской, Великолукской и др. операциях и условиях боевой обстановки. Руководил хирургической службой армии в Курской битве, Львовско-Сандомирской, Берлинской и др. операциях и видах боевых действий войск. Под Бреслау хирург сделал блестящую и рискованную операцию: он извлек из бедра раненного солдата неразорвавшуюся вражескую мину. Этот случай использовали потом писатели в своих книгах о войне. За четыре года войны хирург Ананьев сделал на фронте 8 000 операций, а всего за свою врачебную деятельность их было 12 000. В 1965 году под его руководством была создана и запатентована первая в СССР искусственная почка (под наименованием «Аппарат для удаления из крови токсичных веществ и избытка воды»). Награжден четырьмя орденами и многими медалями.
Доктор медицинских наук, профессор кафедры топографической анатомии и оперативной хирургии 2-го МГМИ в 1963–1964 гг. Окончила Московский медицинский техникум (1938), работала лаборантом в Государственном научно-контрольном институте ветеринарных препаратов МСХ СССР (1932–1935).
В 1939 г. окончила вечерний факультет Медвуза МОКИ, была оставлена аспирантом на кафедре топографической анатомии. Главврач районной больницы в селе Алнаши Удмуртской АССР (1941–1943), с 1943 г. – ассистент кафедры топографической анатомии Московского медицинского института МЗ РСФСР.
В 1950–1958 гг. – старший инспектор, начальник Главного управления учебными заведениями МЗ РСФСР (с 1951).
Ассистент и доцент (с 1956) кафедры топографической анатомии 2-го МГМИ.
Кандидатскую диссертацию «Топографо-анатомические особенности лучевого нерва и оценка оперативных доступов к нему» защитила в 1948 г., докторскую «Пластические и реконструктивные операции на верхней полой вене (экспериментальное исследование)» – в 1962 г. Автор свыше 40 научных трудов.
Член парткома 2-го МГМИ, член Ленинского РК КПСС (1961), депутат Моссовета (1961), член Всесоюзного Комитета советских женщин, редколлегии журнала «Экспериментальная хирургия». Награждена орденом «Знак Почета».
