Экспертиза комплектующих или принадлежностей МИ по ПП РФ от 29.12.2022 №2525

Форма заявки в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2022 г. № 2525 “О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера”

Форма договора

Перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Перечень документов в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 No 2983:

Заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в котором указываются следующие сведения:

  • производителя (изготовителя) медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий;
  • модель и(или) вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • место производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий;
  • информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);
  • данные производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия или лица, имеющего право действовать от его имени (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона);
  • документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия, включающая в себя сведения, предусмотренные пунктом 2.1 настоящего документа;
  • руководство по монтажу и демонтажу комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • паспорт или спецификация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • гарантийное письмо;
  • акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при наличии);
  • заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
  • акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
  • фотографические изображения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
  • опись документов.

Прейскурант цен на услуги