Полезные статьи Novamed Контакты
Версия для слабовидящих
Горячая линия+7 (495) 989 73 64
ГлавнаяПроизводителям и УПП Сертификация систем менеджмента

Сертификация систем менеджмента

Заполнить заявку

Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.13НВ33

Этапы сертификации на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001/ГОСТ ISO 13485


etapi.png
1. Подача заявки на сертификацию

Оформить и направить заявку:

Вопросы по оформлению заявки можно задать как в письменном виде, так и по телефону ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: +7 (495) 989-73-64.

2. Рассмотрение заявки и заключение договора

После получения заявки с Вами свяжется специалист горячей линии для уточнения деталей заявки.


Орган по сертификации систем менеджмента проанализирует заявку.


На этом этапе осуществляется расчет трудоемкости и определяется стоимость работ и возможность их проведения.


По итогам анализа заявки в Ваш адрес будет направлена соответствующая информация.


В случае принятия положительного решения заключается договор и выставляется счет на оказание услуг.


После заключения договора Вам будет направлен перечень необходимой информации для проведения первого этапа сертификации.

3. Проведение сертификационных работ

Начало работ по первому этапу осуществляется после оплаты выставленного счёта.


Первый этап аудита включает:


  1. Анализ документации системы менеджмента Заказчика;
  2. сбор необходимой информации относительно области применения системы менеджмента, включая:
    • местоположение (производственные площадки) Заказчика,
    • используемые процессы и оборудование,
    • установленные уровни управления (особенно для случаев с несколькими производственными площадками),
    • применяемые законодательные и нормативные требования;
  3. оценку того, были ли спланированы и проведены внутренние аудиты и анализы со стороны руководства.

По результатам первого этапа оформляется отчет.



Второй этап аудита проводится на территории заказчика и включает оценку внедрения и результативности системы менеджмента, в том числе:


  • анализ информации и свидетельства соответствия всем требованиям применяемого стандарта на системы менеджмента или других нормативных документов;
  • мониторинг, измерение, регистрацию и анализ функционирования по ключевым показателям целей и задач;
  • оценку соответствия системы менеджмента и деятельности Заказчика законодательным, нормативным и контрактным требованиям;
  • оценку управления Заказчиком своими процессами;
  • оценку проведения внутренних аудитов и анализа со стороны руководства;
  • оценку выполнения обязательств руководства за политики и цели в области качества.

Методы, применяемые при проведении аудита системы менеджмента заказчика:


  • Интервьюирование работников 
  • Анализ предоставленных документов и записей, 
  • Наблюдение за процессами 

На основании анализа информации и свидетельств аудита, аудиторская группа формирует Отчет.

4. Решение о выдаче сертификата

В случае соответствия системы менеджмента применимым требованиям выдается сертификат соответствия и Правила использования сертификатом.


Сертификат соответствия действителен в течение трех лет с даты выдачи при условии его ежегодного подтверждения в рамках инспекционного контроля.

Основанием для принятия отрицательного решения о выдаче Сертификата соответствия является:


  • отказ заявителя от продолжения работ, подписания документов или несогласие с процедурами и правилами сертификации;
  • невыполнение коррекций и корректирующих действий в установленные сроки.
5. Инспекционный контроль сертифицированной СМК

Инспекционный контроль проводится с целью оценки соответствия сертифицированной системы менеджмента заказчика определенным требованиям стандарта, на соответствие которому выдан сертификат.


Аудит проводится 1 раз в год, не позже 12 месяцев с даты выдачи сертификата.


Для проведения процедуры инспекционного контроля необходимо подать заявку и заключить договор:

Вопросы по оформлению заявки можно задать как в письменном виде, так и по телефону ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: +7 (495) 989-73-64.

6. Ресертификация

Для прохождения ресертификации организация должна подать заявку не позднее чем за 3 месяца до окончания срока действия сертификата соответствия.


Для проведения процедуры инспекционного контроля необходимо подать заявку и заключить договор:


Процедура ресертификации аналогична процедуре сертификации. В случае отсутствия значительных изменений в СМК (организации или условиях функционирования) держателя сертификата возможно проведения аудита в один этап – выездная оценка.


После успешного прохождения ресертификационного аудита оформляется сертификат соответствия на следующий трехлетний период.

Состав органа по сертификации систем менеджмента

Руководитель - Новокшонова Ирина Владимировна
Начальник научно-методического отдела технического регулирования
Заместитель руководителя - Макарова Анжела Александровна
Заместитель начальника научно-методического отдела технического регулирования

Как начать сотрудничество

Документы

Вниманию производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в т.ч. в полевых условиях
Подробнее
Внимание

Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!

В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:

  • обратиться на Горячую линию ВНИИИМТ по телефону +7 (495) 989-73-64
  • перейти по ссылке https://vniiimt.ru/help/ и задать интересующий вопрос.
  • воспользоваться чат-ботом на главной странице ВНИИИМТ.

Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.

Очередное совещание состоится 01 апреля 2026 года с 16:00 до 18:00

Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982

Ваша заявка принята!

Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Если в течение 1 суток после отправки заявки с вами не связались наши специалисты, просим продублировать обращение на электронную почту test@vniiimt.ru

Также вы можете написать нам в социальных сетях или через наш бот

В целях повышения качества работы будем рады получить Ваши предложения на почту paj@vniiimt.ru