Вопросы по оформлению заявки можно задать как в письменном виде, так и по телефону ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: +7 (495) 989-73-64.
После получения заявки с Вами свяжется специалист горячей линии для уточнения деталей заявки.
Орган по сертификации систем менеджмента проанализирует заявку.
На этом этапе осуществляется расчет трудоемкости и определяется стоимость работ и возможность их проведения.
По итогам анализа заявки в Ваш адрес будет направлена соответствующая информация.
В случае принятия положительного решения заключается договор и выставляется счет на оказание услуг.
После заключения договора Вам будет направлен перечень необходимой информации для проведения первого этапа сертификации.
Начало работ по первому этапу осуществляется после оплаты выставленного счёта.
По результатам первого этапа оформляется отчет.
На основании анализа информации и свидетельств аудита, аудиторская группа формирует Отчет.
В случае соответствия системы менеджмента применимым требованиям выдается сертификат соответствия и Правила использования сертификатом.
Сертификат соответствия действителен в течение трех лет с даты выдачи при условии его ежегодного подтверждения в рамках инспекционного контроля.
Основанием для принятия отрицательного решения о выдаче Сертификата соответствия является:
Инспекционный контроль проводится с целью оценки соответствия сертифицированной системы менеджмента заказчика определенным требованиям стандарта, на соответствие которому выдан сертификат.
Аудит проводится 1 раз в год, не позже 12 месяцев с даты выдачи сертификата.
Вопросы по оформлению заявки можно задать как в письменном виде, так и по телефону ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: +7 (495) 989-73-64.
Для прохождения ресертификации организация должна подать заявку не позднее чем за 3 месяца до окончания срока действия сертификата соответствия.
Процедура ресертификации аналогична процедуре сертификации. В случае отсутствия значительных изменений в СМК (организации или условиях функционирования) держателя сертификата возможно проведения аудита в один этап – выездная оценка.
После успешного прохождения ресертификационного аудита оформляется сертификат соответствия на следующий трехлетний период.
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 01 апреля 2026 года с 16:00 до 18:00
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Если в течение 1 суток после отправки заявки с вами не связались наши специалисты, просим продублировать обращение на электронную почту test@vniiimt.ru
Также вы можете написать нам в социальных сетях или через наш бот
В целях повышения качества работы будем рады получить Ваши предложения на почту paj@vniiimt.ru