«ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляет инспекционные проверки в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №135.
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.
Заявка на инспектирование производства может быть подана ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ медицинского изделия или УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (изготовителя) медицинского изделия следующим образом:
В заявке обязательно указание медицинских изделий, производимых на производственных площадках, их групп (подгрупп) и объектов инспекции, подлежащих инспектированию, а также направление следующих документов:
При первичном инспектировании производства к заявке прикладываются следующие документы в электронной форме (пакет электронных документов):
При периодическом (плановом) инспектировании производства к заявке прикладываются следующие документы в электронной форме (пакет электронных документов):
При внеплановом инспектировании к заявке прикладываются следующие документы в электронной форме (пакет электронных документов):
ПЕРВИЧНОЕ инспектирование производства проводится в отношении производителя медицинских изделий при подаче заявки на проведение инспекции в первый раз. При смене/добавлении/расширении производственных площадок, расширении групп/подгрупп медицинских изделий, на которые распространяется действие отчета необходимо подавать заявку на проведение ВНЕПЛАНОВОЙ инспекции.
Внеплановое инспектирование производства проводится в целях:
а) внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования;
б) подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства;
в) подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий;
г) подтверждение внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие требованиям не проводилась).
Площадка по СТЕРИЛИЗАЦИИ является такой же производственной площадкой, как и основное место производства медицинского изделия и подлежит инспектированию, даже если является контрактной площадкой (аутсорсингом).
Информация о площадках по стерилизации должна быть указана в ЗАЯВКЕ на инспекцию производства, в случае если медицинское изделия поставляется в стерильном виде или в состав медицинского изделия входят стерильные компоненты/принадлежности.
Примерная стоимость инспектирования производства медицинских изделий г. Москва для одного объекта инспекции *
| Фактическая численность сотрудников (человек) объекта инспектирования | Стоимость услуги с НДС (20%), руб. |
|---|---|
|
5-49 |
181 000,00 |
|
50-99 |
212 000,00 |
|
100-199 |
242 000,00 |
|
200-499 |
272 000,00 |
|
500-999 |
302 000,00 |
|
1000-1999 |
333 000,00 |
|
2000-4999 |
363 000,00 |
|
Более 5000 |
393 000,00 |
Примерная стоимость инспектирования производства медицинских изделий в других субъектах (за исключением г. Москва) и странах для одного объекта инспекции *
| Фактическая численность сотрудников (человек) объекта инспектирования | Стоимость услуги с НДС (20%), руб. |
|---|---|
|
5-49 |
242 000,00 |
|
50-99 |
272 000,00 |
|
100-199 |
302 000,00 |
|
200-499 |
333 000,00 |
|
500-999 |
363 000,00 |
|
1000-1999 |
393 000,00 |
|
2000-4999 |
423 000,00 |
|
Более 5000 |
453 000,00 |
* - стоимость указана без учета командировочных расходов.
Для внедрения системы управления качеством медицинских изделий производитель медицинских изделий должен:
а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов у производителя медицинских изделий;
в) определить последовательность и взаимосвязь процессов;
г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
д) обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
Для поддержания системы управления качеством медицинских изделий все ее элементы (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.
Документация системы управления качеством медицинских изделий оформляется на бумажном носителе и (или) на электронном носителе.
Примечание: не предоставление переводов документов СМК на русский язык, заверенных в установленном порядке может быть причиной отрицательного отчета!
Перечень документов и сведений, предоставляемых производителями медицинских изделий для оценки системы управления качеством медицинских изделий, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия
Для подготовки инспекторов к инспекции производства рекомендуем Вам выслать ответным письмом следующие документы (желательно в формате pdf с возможностью поиска):
Также обращаем внимание, что в случае, если площадка является зарубежной, то во время инспектирования должен присутствовать дипломированный технический переводчик. Его образование и квалификация должны быть подтверждены.
Рекомендации к переводчику:
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 03 декабря 2025 года с 16:00 до 18:00.
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Ожидайте звонка, мы свяжемся с вами в ближайшее время.
