Главная Научная деятельность Научный экспертный совет

Научный экспертный совет

Для объединения усилий экспертов и специалистов в целях решения проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий, на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была создана комиссия научного экспертного совета. В состав комиссии входят эксперты Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества».

Комиссия научного экспертного совета рассматривает следующие вопросы:

выработка консолидированного мнения в решении проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий;
отдельные вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС.

Вопросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии Вы можете направить, заполнив электронную форму или официальным письмом в адрес Комиссии научного экспертного совета, по следующим адресам:

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 115522 Москва, а/я 135
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, 109316 г. Москва, Волгоградский проспект, д. 27

Вопрос для комиссии НЭС

Документы

Положение о комиссии по НЭС Просмотр Скачать

Размер: 1.4 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №1 Выборы председателя и заместителя председателя Комиссии научного экспертного совета. Просмотр Скачать

Размер: 0.1 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №2 Оценка цитотоксичности в соответствии с ГОСТ 10993-5-2011. Класс потенциального риска применения медицинского изделия «Салфетки спиртовые». Класс потенциального риска лубрикантов, содержащих в составе лекарственные средства. Очистители для стомы. Подтверждение стерильности Пробирок вакуумных стерильных. Просмотр Скачать

Размер: 0.2 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №3 Формирование единого подхода к оценке соответствия медицинских изделий стандартам, в которых отсутствуют методы испытаний. Просмотр Скачать

Размер: 0.1 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №4 Формирование единого подхода к оценке перечня используемых материалов и сырья в регистрационном досье на медицинское изделие in vitro отечественных производителей. Просмотр Скачать

Размер: 0.1 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №5 Формирование общего подхода к оценке влияния интерферирующих веществ в рамках проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Просмотр Скачать

Размер: 0.1 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №6 Формирование общего подхода к оценке влияния интерферирующих веществ в рамках проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, часть 2. Просмотр Скачать

Размер: 0.2 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №7 Выработка единого экспертного мнения по оценке испытаний и исследований медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты и ее солей. Просмотр Скачать

Размер: 0.7 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №8 Выработка единого экспертного мнения по оценке медицинских изделий, включающих в состав полинуклеотиды. Просмотр Скачать

Размер: 0.8 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №9 Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» и ГОСТ Р ИСО 17511-2022 в части установления метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. Обсуждение предложений ФЛМ, АПСКЛД, IMEDA, ИЦ Вымпел, позиций ИЦ «Электронтест», ИЦ «ООО «МИИЦ МИ», ИЦ «ЦКК Биолайф». Просмотр Скачать

Размер: 0.2 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №10 Выработка единого подхода по конечным точкам для оценки биологического действия при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации. Просмотр Скачать

Размер: 1.2 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №11 Выработка консолидированной позиции по представлению производителем сведений о рекомендуемых дезинфекционных средствах, в том числе для дезинфекции высокого уровня, в эксплуатационной документации медицинских изделий при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Выработка консолидированной позиции по представлению производителем сведений о необходимых доказательствах эффективности и безопасности применения рекомендуемых дезинфекционных средств, в том числе для дезинфекции высокого уровня, при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Просмотр Скачать

Размер: 0.2 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №12 Выработка консолидированной позиции по отнесению растворов для диализа к медицинским изделиям. Выработка консолидированной позиции по отнесению растворов для диализа к лекарственным средствам. Применение медицинских изделий и лекарственных средств в реальной клинической практике Центров диализа и нефрологии. Выработка консолидированной позиции по отнесению растворов для гемофильтрации к лекарственным средствам. Просмотр Скачать

Размер: 0.2 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №13 Выработка консолидированной позиции по отнесению изделий водоподготовки для гемодиализа к медицинским изделиям. Выработка консолидированной позиции по отнесению барокамеры к медицинским изделиям. Просмотр Скачать

Размер: 0.2 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №14 Выработка консолидированной позиции по отнесению компрессоров стоматологических безмасляных к медицинским изделиям. Выработка консолидированной позиции по отнесению компрессоров воздушных (кроме стоматологических) к медицинским изделиям. Выработка консолидированной позиции по требованиям к технологическому оборудованию для производства сжатого воздуха в медицинских учреждениях. Просмотр Скачать

Размер: 4.3 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №15 - Выработка консолидированной позиции по определению минимального размера дата-сета для подтверждения клинической эффективности при проведении клинических испытаний.
- Определение класса потенциального риска применения для медицинских изделий с функцией магнитно-резонансной томографии.
- Определение класса потенциального риска применения для медицинских изделий, оснащённых программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта. Просмотр Скачать

Размер: 0.2 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №16 - Выработка консолидированной позиции по формированию возможного наименования и требований к компьютеру, для выполнения заявленного назначения, при государственной регистрации медицинского изделия - Программное обеспечение, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.
- Выработка консолидированной позиции по семантическому версионированию встроенного в медицинские изделия программного обеспечения. Просмотр Скачать

Размер: 10.4 Мб

Тип файла: .pdf

Протокол №17 - Применения модельных материалов при клинико-лабораторных медицинских изделий для диагностики in vitro новых, редких и завозных инфекционных заболеваний Просмотр Скачать

Размер: 0.1 Мб

Тип файла: .pdf

Быстрая навигация

Научно-экспертный совет Документы Вопрос для комиссии НЭС

Вопрос для комиссии научного экспертного совета

ФИО *

Например, Иванов Иван Петрович

Наименование организации *

Например, ООО "Ромашка"

Адрес местонахождения *

Например, 123456, г. Москва, ул. Советская, д.13

Почтовый адрес *

Например, 123456. г. Москва, ул. Советская, д.1

Контактные телефоны, факс, адрес электронной почты *

Например, тел. +7-900-001-0101, myname@yandex.ru

Вопрос

Введите вопрос для рассмотрения на комиссии научного экспертного совета

Выберите файлы или перетащите их в эту область

Формат прилагаемых файлов *.pdf, *.doc, *.docx, jpg, jpeg, bmp, tiff, png

Подтверждаю, что предоставленная информация является достоверной

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с Политикой обработки персональных данных

Ваша заявка принята!

Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Если в течение 1 суток после отправки заявки с вами не связались наши специалисты, просим продублировать обращение на электронную почту test@vniiimt.ru

Также вы можете написать нам в социальных сетях или через наш бот

В целях повышения качества работы будем рады получить Ваши предложения на почту paj@vniiimt.ru