Инспектирование производства медицинских изделий

При первичном инспектировании производства к заявке прикладываются:

• справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий; (в свободной форме на бланке организации)
• копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);
• копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии);

При периодическом (плановом) инспектировании производства к заявке прикладываются:

• справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий;
• технические файлы на медицинские изделия в соответствии с приложением.N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 (для медицинских изделий для диагностики in vitro - технический файл, соответствующий требованиям согласно приложению N 5 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106). Технические файлы представляются на русском языке в электронном виде в формате с возможностью поиска (в рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106);
• копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;
• копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);
• копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

При внеплановом инспектировании к заявке прикладываются:

• справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий;
• информация о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по применимости);
• копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии).

Для внедрения системы управления качеством медицинских изделий производитель медицинских изделий должен:
а)разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
б)определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов у производителя медицинских изделий;
в)определить последовательность и взаимосвязь процессов;
г)определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
д)обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
е)осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
ж)принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Для поддержания системы управления качеством медицинских изделий все ее элементы (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.

Документация системы управления качеством медицинских изделий оформляется на бумажном носителе и (или) на электронном носителе.

В случае если документация составлена на иностранном языке, должен быть ее заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

Для подготовки к инспекции производства рекомендуем Вам выслать ответным письмом следующие документы (желательно в формате pdf с возможностью поиска):

1. Организационную структура и взаимодействие с юридическими лицами в рамках системы менеджмента качества медицинских изделий.
2. Перечень всех документов СМК.
3. Документы СМК:
   • Политика в области качества.
   • Руководство по качеству.
   • Документированная процедура, описывающая управление рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.
   • Документированная процедура, описывающая проектирование и разработку медицинского изделия.
   • Документированная процедура, описывающая входной контроль сырья, материалов и т.п.
   • Документированная процедура, описывающая методы и глубину контроля юридических лиц, выполняющих процессы (стадии) проектирования и разработки, производства, выходного контроля по договору.
   • Документированная процедура, описывающая порядок управления документацией и записями.
   • Документированная процедура, описывающая производство медицинского изделия в целом и производственные процессы изготовления в частности.
   • Документированная процедура, описывающая порядок проведения входного и выходного контроля.
   • Документированная процедура, описывающая идентификацию и прослеживаемость медицинского изделия на всех этапах производства.
   • Документированная процедура, описывающая порядок хранения сырья, материалов и готовой продукции на производстве.
   • Документированная процедура, описывающая порядок работы с поставщиками, а также критерии выбора поставщиков.
   • Документированная процедура, описывающая проведение Корректирующих и предупреждающих действий.
   • Документированная процедура, описывающая порядок обратной связи с потребителем.