«ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляет инспекционные проверки в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №135.
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.
Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.
Заявка на инспектирование производства может быть подана ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ медицинского изделия или УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (изготовителя) медицинского изделия следующим образом:
В заявке обязательно указание медицинских изделий, производимых на производственных площадках, их групп (подгрупп) и объектов инспекции, подлежащих инспектированию, а также направление следующих документов:
При первичном инспектировании производства к заявке прикладываются следующие документы в электронной форме (пакет электронных документов):
При периодическом (плановом) инспектировании производства к заявке прикладываются следующие документы в электронной форме (пакет электронных документов):
При внеплановом инспектировании к заявке прикладываются следующие документы в электронной форме (пакет электронных документов):
ПЕРВИЧНОЕ инспектирование производства проводится в отношении производителя медицинских изделий при подаче заявки на проведение инспекции в первый раз. При смене/добавлении/расширении производственных площадок, расширении групп/подгрупп медицинских изделий, на которые распространяется действие отчета необходимо подавать заявку на проведение ВНЕПЛАНОВОЙ инспекции.
Внеплановое инспектирование производства проводится в целях:
а) внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования;
б) подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства;
в) подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий;
г) подтверждение внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие требованиям не проводилась).
Площадка по СТЕРИЛИЗАЦИИ является такой же производственной площадкой, как и основное место производства медицинского изделия и подлежит инспектированию, даже если является контрактной площадкой (аутсорсингом).
Информация о площадках по стерилизации должна быть указана в ЗАЯВКЕ на инспекцию производства, в случае если медицинское изделия поставляется в стерильном виде или в состав медицинского изделия входят стерильные компоненты/принадлежности.
В соответствии с методикой определения размера платы за оказание услуги, утвержденной приказом от 18.02.2022 № 91н, расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:
С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр, где:
С - стоимость, руб.;
t - трудоемкость работ, чел/дней;
Сэ - стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста инспектирующей организации, принимающего непосредственное участие в оказании услуги (далее - инспектор) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации), руб./чел/день;
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Ккр - коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах;
Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.
На основании расчетных данных 2025 года установить:
Сэ - стоимостная оценка одного дня работы – 11 003,45 руб./чел/день
Ккр - коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации– 144,43
|
Фактическая численность сотрудников объекта |
Объект инспектирования расположен в г. Москве |
Объект инспектирования расположен не г. Москва |
|
5 – 49 |
221 201 |
294 935 |
|
50 – 99 |
258 068 |
331 802 |
|
100 – 199 |
294 935 |
368 669 |
|
200 – 499 |
331 802 |
405 536 |
|
500 – 999 |
368 669 |
442 403 |
|
1000 – 1999 |
405 536 |
479 270 |
|
2000 – 4999 |
442 403 |
516 137 |
|
более 5000 |
479 270 |
553 004 |
Для внедрения системы управления качеством медицинских изделий производитель медицинских изделий должен:
а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов у производителя медицинских изделий;
в) определить последовательность и взаимосвязь процессов;
г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
д) обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
Для поддержания системы управления качеством медицинских изделий все ее элементы (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.
Документация системы управления качеством медицинских изделий оформляется на бумажном носителе и (или) на электронном носителе.
Примечание: не предоставление переводов документов СМК на русский язык, заверенных в установленном порядке может быть причиной отрицательного отчета!
Перечень документов и сведений, предоставляемых производителями медицинских изделий для оценки системы управления качеством медицинских изделий, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействияДля подготовки инспекторов к инспекции производства рекомендуем Вам выслать ответным письмом следующие документы (желательно в формате pdf с возможностью поиска):
Также обращаем внимание, что в случае, если площадка является зарубежной, то во время инспектирования должен присутствовать дипломированный технический переводчик. Его образование и квалификация должны быть подтверждены.
Рекомендации к переводчику:
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 01 апреля 2026 года с 16:00 до 18:00
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Если в течение 1 суток после отправки заявки с вами не связались наши специалисты, просим продублировать обращение на электронную почту test@vniiimt.ru
Также вы можете написать нам в социальных сетях или через наш бот
В целях повышения качества работы будем рады получить Ваши предложения на почту paj@vniiimt.ru
