«ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляет инспекционные проверки в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 136.
Заявка на инспектирование производства может быть подана Заказчиком следующим образом:
- через официальный сайт ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
- почтовым отправлением;
- по электронной почте test@vniiimt.ru;
- нарочно по адресу: 115478, РФ, Москва, Каширское шоссе, д.24, стр.16.
В заявке обязательно указание медицинских изделий и их групп (подгрупп) и производственных площадок, подлежащих инспектированию, а также направление следующих документов:
При первичном инспектировании производства к заявке прикладываются:
- справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий;
- копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);
- копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии);
При периодическом (плановом) инспектировании производства к заявке прикладываются:
- справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий;
- технические файлы на медицинские изделия в соответствии с приложением.N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 (для медицинских изделий для диагностики in vitro - технический файл, соответствующий требованиям согласно приложению N 5 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106). Технические файлы представляются на русском языке в электронном виде в формате с возможностью поиска (в рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106);
- копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;
- копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);
- копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).
При внеплановом инспектировании к заявке прикладываются:
- справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий;
- информация о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по применимости);
- копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии).
