Получение CE маркировки/CE Marking

Наличие знака "CE" на товарах, находящихся на едином рынке в Европейском экономическом пространстве (EEA), означает соответствие данных продуктов высоким требованиям безопасности, охраны здоровья и защиты окружающей среды.

С подробной информацией по данной теме можно ознакомиться на сайте.

Перечень нотифицированных органов представлен на сайте Европейской Комиссии.

Правовая база

5 апреля 2017 года были приняты 2 новых документа, касающихся медицинских изделий и медицинских изделий, используемых, для диагностики in vitro. Они вступили в силу 25 мая 2017 года и будут постепенно заменять существующие директивы. Новые правила в полной мере вступят в силу в мае 2020 года для медицинских изделий и в мае 2022 года для медицинских изделий, используемых для in vitro диагностики.

Нормативно-правовые акты

Целью этих Директив является обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности людей и эффективного функционирования Единого рынка.

Достижение соответствия медицинских изделий необходимым требованиям и вовлеченность нотифицированных органов в процедуру оценки соответствия подробно описано в приложениях к данным Директивам.

Нотифицированные органы, имеющие разрешение на работу по новым нормативно-правовым актам на данный момент: Список №1Список №2.

В настоящее время Институт является официальным партнером одного из европейских NB - представительства сертифицированного органа IMQ, Италия (участник международной сертификационной сети IQ Net) на территории России и СНГ, и уполномочен взаимодействовать по вопросам международной сертификации и систем менеджмента ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18001, ISO 50001, ISO 27000, ISO 13485, ГОСТ Р 56404 (LEAN), GMP, IQNet SR 10. Также партнер уполномочен вести переговоры по сертификации продукции на соответствие европейским директивам.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оказывает услуги по сопровождению заявителя по вопросам, связанным с получением СЕ маркировки.

В настоящее время Институт является представителем европейского нотифицированного органа SIQ Slovenia - Словенский институт качества и метрологии.

Между институтом и SIQ Slovenia достигнуто соглашение, в соответствии с которым Институт является партнером и имеет право выступать связующим звеном между отечественными производителями медицинских изделий и нотифицированным органом.

Данный нотифицированный орган предоставляет комплексные услуги по тестированию, оценке соответствия, сертификации и инспекции. SIQ помогает производителям завоевать доверие и признание производимой ими продукции на мировом рынке.

SIQ аккредитован словенским органом по аккредитации - Slovenian Accreditation. Область аккредитации на сайте SIQ Slovenia (https://www.siq.si/) и включает следующие стандарты: ISO 9001, ISO 9001 including HACCP, ISO 14001, BS OHSAS 18001, ISO 13485, ISO 22000, ISO 50001 и др.

SIQ является членом IQNet - International Certification Network - международной ассоциации организаций, обеспечивающих оценку и сертификацию систем менеджмента.