История института

Галерея ВНИИИМТ

История Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Институт) уходит своими корнями в середину прошлого века, когда в 1951 году Постановлением Совета министров СССР за подписью И.В. Сталина был организован Научно-исследовательский и испытательный институт экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения СССР (НИИ ЭХАИ МЗ СССР). Нацеленность Института на развитие хирургических аппаратов и технологий объяснялась тяжелым наследием Великой отечественной войны, определившим хирургию главнейшей отраслью медицины, большим количеством больных, нуждавшихся именно в указанной медицинской помощи, необходимостью совершенствования сложной хирургической техники.

Летопись

1951-1959
1960-1969
1970-1979
1980-1989
1990-2000
2001-2010
2010-2019
2020-настоящее время

В становлении Института неоценимую роль сыграли талантливые ученые-организаторы, возглавлявшие Институт в различные годы. Исторически первым руководителем Института был Василий Федотович Гудов, возглавлявший НИИ ЭХАИ МЗ СССР с 1951 по1954 годы. В Институте под руководством Гудова успешно развивалось направление разработки и применения в медицинской практике сосудосшивающих аппаратов – степлеров. Основные принципы использования механических сшивателей в медицине были определены венгерским врачём Хюлтлем ещё в 1909 году. Первый аппарат для реального применения (ушивания желудка после гастроэктомии) разработал в 1921году венгр Альдар фон Пец и усоверщенствовали немецкие специалисты Ф. Фридрих и Неффер.

В 1951 году Постановлением Совета министров СССР за подписью И.В. Сталина был организован Научно-исследовательский и испытательный институт экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов Министерства здравоохранения. Нацеленность Института на развитие хирургических аппаратов и технологий объяснялась тяжелым наследием Великой отечественной войны, определившим хирургию важнейшей отраслью медицины. Институт успешно развивал направление разработки и применения в медицинской практике сосудосшивающих аппаратов – степлеров. С годами менялись названия Института, но основное направление деятельности оставалось неизменным: формирование идеологии и развитие технической базы здравоохранения, создание современных медицинских приборов, аппаратов и инструментов.

Новый шаг в развитии технологии и сшивающих аппаратов предстояло сделать советским специалистам в 1953 году. Первым отечественным степлером, разработанным в конце сороковых годов для хирургического лечения, явился сосудосшивающий аппарат (модель “ССА”). Соратниками Гудова В.Ф. были: Капитанов Н.Н., Стрекопытов А.А. Петрова Н.П. и др.

Группа Гудова успешно справилась с исторически актуальной задачей - сшивания кровеносных сосудов, ушивания культей после хирургической помощи, и с 1953 года началось освоение промышленного выпуска серии сшивающих аппаратов. Первая партия таких аппаратов была изготовлена на Ленинградском заводе “Красногвардеец”, и с тех пор предприятие не меняло профиля основной выпускаемой продукции. Успехи советской школы в области лечения и сосудистой хирургии вызвали большой интерес за рубежом, но лишь с 60-х годов начался промышленный выпуск подобных моделей сшивателей.

В 1957 году в Институте был сконструирован первый аппарат «искусственная почка», преимущество которого заключалось в минимизации донорской крови, необходимой для работы аппарата, что позволило в 1962 году впервые в мире выполнить на этом аппарате гемодиализ без использования донорской крови.

В 1961 – 1962 г. под руководством М.Г. Ананьева в соответствии с приказом Минздрава СССР Институт обеспечивал заводы Татарского и Смоленского совнархозов технической помощью и документацией с целью производства высокооборотных усовершенствованных бормашин и абразивных инструментов с алмазным покрытием, а также формирует для Ленинградского совнаркома техническое задание на проектирование электрических моторов для шлифования протезов.

В НИИ ЭХАИ МЗ СССР в 1957 году Ананьевым М.Г., Вайнрибом Е.А., Козловым Ю.М. и Горбовицким Е.Б. был сконструирован первый аппарат «искусственная почка». Одним из важнейших технологических преимуществ этой модели являлась минимизация донорской крови, необходимой для работы аппарата, что позволило Аграненко В.А. и Ворожищеву В.В. в 1962 году впервые в мире выполнить на этом аппарате гемодиализ вообще без использования донорской крови. Это преимущество имело принципиальное значение, так как сводило к минимуму проблему посттрансфузионных осложнений.

В 1971 году Институт был определен как головное техническое научно-исследовательское учреждение и выполнял функции головного координационного и испытательного центра Министерства здравоохранения по всей медицинской радиационной аппаратуре, выпускаемой в СССР и в странах Совета экономической взаимопомощи. За период с 1972 по 1980 годы Институтом были заложены основы метрологии, методические рекомендации и многочисленные средства контроля.

В 1988 году одним из направлений деятельности Института становится решение системной задачи — создание и развитие современных передвижных комплексов медицинского назначения.

В 1988 году ВНИИИМТ вошел в научно-производственное объединение «Экран», которое стало основной, базовой научно-технической организацией. Одним из направлений деятельности Института становится решение системной задачи — создание и развитие современных передвижных комплексов медицинского назначения.

В институте проводятся работы по созданию и внедрению в серийное производство современных отечественных рентгеновских диагностических аппаратов, малодозовых пленочных и цифровых флюорографических стационарных и передвижных аппаратов (на базе автомобилей ЗИЛ и КамАЗ), автомобилей «скорой помощи» и реанимобилей (на базе ЗИЛ, ГАЗ, Москвич), которые нашли широкое применение в отечественном здравоохранении.

В 80-х годах в мире начались исследования цифровых методов преобразования медицинских изображений. За период 1980-1989 годы были созданы системы цифровой обработки и преобразования рентгеновских изображений ЦП-1, АРФИ-1, АДС, цифровые флюорографы и УРИ, заложившие основу для широкого развития цифрового рентгеноаппаратостроения в России, предложены экологически чистые средства радиационной защиты. Наиболее значимые разработки: установка стереофлебографии конечностей, совместное с ЗОМЗ и ЗАО «Рентгенпром» создание флюорографа 12Ф9 в стационарном и переносном (ящичном) исполнении, передвижного флюорографического кабинета КПФ на шасси автомобиля ЗИЛ и КАМАЗ, разработка первых отечественных маммографов 12П5-М, «Электроника-М», 5М-2.

Совместно с ЗАО «Ренекс» были проведены работы по созданию отечественных усиливающих экранов на основе двуокиси иттрия, активированного тербием ЭУ-ИЗ, ЭУ-И4, ЭУ-ВИЗ, а также гадолиниевых экранов, которые позволили существенно повысить чувствительность рентгенографии и флюорографии.

За успехи в трудовой деятельности коллектив института неоднократно награждался почетными грамотами, отмечался в постановлениях правительственных органов и в приказах Министерства здравоохранения СССР, Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора. В 2003 году коллективу Института была присуждена Премия правительства Российской за работу «Комплексная разработка и промышленное освоение в массовом производстве унифицированных малолитражных автомобилей «ГАЗель» и «Соболь», создание на их базе и внедрение в практику здравоохранения нового поколения автомобилей скорой медицинской помощи». Институт демонстрирует свои достижения на выставках, конференциях и семинарах, продолжает развивать свои направления деятельности. Одним из новых направлений деятельности института в настоящее время стали технические и клинические испытания медицинских изделий для инвитро диагностики. Совместно с Росздравнадзором принято решение о создании испытательной лаборатории медицинских изделий для инвитро диагностики по двум наиболее емким направлениям: иммуноферментный анализ (ИФА) и полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР-real time). В перспективе — открытие собственного вивария и лаборатории микробиологии.

В январе 2005 года в связи со структурными изменениями в системе здравоохранения институт перешел в подчинение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и получил наименование ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора (ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).

В связи с острой потребностью в специалистах высшей квалификации в области медицинской техники в 2006 году Институт открывает прием в аспирантуру по двум направлениям: 05.11.10. «Приборы и методы для измерения ионизирующих излучений и рентгеновские приборы»; 05.11.17. «Приборы, системы и изделия медицинского назначения».

С 2012 года ФГБУ «ВНИИИМТ» в соответствии с государственным заданием оказывает информационно-аналитическую и экспертную поддержку при осуществлении Росздравнадзором функции по мониторингу безопасности применения медицинских изделий. В рамках мониторинга безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» проводит анализ и экспертную оценку безопасности применения медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла , начиная с ввоза на территорию РФ с целью регистрации и заканчивая постмаркетинговым наблюдением за обращением медицинского изделия на территории РФ. Также ведется анализ сообщений о решениях зарубежных регуляторных органов FDA (Food and Drug Administration, США), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Великобритания), Health Canada (Канада) по неблагоприятным событиям, публикуемым в открытых источниках, и разработка методических и научно-практических рекомендаций в области мониторинга безопасности медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, возникших при применении медицинского изделия, и не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Отдел мониторинга безопасности медицинских изделий ведет активную международную деятельность. С осени 2014 года Росздравнадзор вступил в рабочую группу по Разработке международной системы терминов и кодов по неблагоприятным событиям медицинских изделий. В состав этой рабочей группы входят представители отдела мониторинга безопасности медицинских изделий. Ее главными задачами являются разработка и внедрение международной терминологии и системы кодирования неблагоприятных событий. С января 2015 года Росздравнадзор также вступил в рабочую группу по Созданию регистров пациентов, являющихся пользователями тех или иных видов медицинских изделий (в частности — имплантируемых медицинских изделий). В апреле 2015 состоялась первая встреча рабочей группы с участием сотрудников отдела мониторинга безопасности медицинских изделий и был разработан документ по освещению целей и задач регистра, доступа к базе данных и вопросов международного обмена данными. В этом году планируется этот документ утвердить, и на следующий год рабочая группа приступит к разработке методики ведения регистра пациентов.

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора стал правопреемником Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники. В настоящее время Институт является ведущей организацией, участвующей в формировании идеологии и решении государственных научно-технических и организационных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения медицинскими изделиями.

На сегодняшний день на базе Института созданы 5 ключевых Центров и метрологическая служба.

В задачи Центра экспертизы, мониторинга и инспекции медицинских изделий входит проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, инспектирование производства медицинских изделий, мониторинг безопасности и государственный контроль за обращением медицинских изделий

В 2022 году был создан Центр научных исследований и перспективных разработок как основа для формирования новых, актуальных и перспективных в текущей экономической ситуации направлений развития Института. Сегодня это ключевое подразделение в Институте, специалисты которого занимаются сопровождением производителей от момента формирования идеи до момента получения регистрационного удостоверения. Реагируя на экономически сложную ситуацию, беспрецедентное санкционное давление на нашу страну, сегодня особенно важно максимально оперативно выводить изделия на рынок, помогая производителям. Принимая во внимание, что текущее законодательство позволяет осу¬ществлять консультирование и предрегистрационную экспертизу, Центр реализует комплексную услугу поддержки производителей по выводу медицинских изделий на российский рынок — «Одно окно».

В 2023 году заявителями было получено более 150 регистрационных удостоверений. Средний срок, затрачиваемый на процесс полного цикла регистрации медицинского изделия, составил 6 месяцев.

С 1 февраля 2023 года во ВНИИИМТ начали функционировать еще два Центра: Центр разработок и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро и Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Центр разработок и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро создан с целью ускоренного вывода на рынок медицинских изделий для диагностики ин витро. Специализация Центра – проведение клинико-лабораторных испытаний, разработка (доработка) технической и эксплуатационной документации медицинских изделий для диагностики ин витро, развитие ресурсной базы клинических образцов, участие в мероприятиях в области инновационных лабораторных исследований, разработка методических рекомендаций, учебных пособий и иная тематическая научная работа.

В 2023 году Метрологической службой было охвачено 13 регионов Российской Федерации по оказанию комплексных метрологических услуг для лечебных учреждений бюджетной сферы и частных клиник. По данным из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений рост числа поверенных средств измерений на 1 ноября 2023 года увеличился более, чем в 3 раза по сравнению с опубликованными данными на конец 2022 года.

На сегодняшний день технологии с использованием искусственного интеллекта широко применяются в медицинской практике и имеют перспективы развития в ближайшем будущем. В рамках реализации федерального проекта по созданию единого цифрового контура на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекты Российской Федерации в 2024 году должны внедрить в практику российского здравоохранения не менее трёх медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта. Данные изделия в обязательном порядке должны быть зарегистрированы Росздравнадзором. В 2024 году ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора планирует создание Центра искусственного интеллекта, который будет заниматься вопросами искусственного интеллекта в здравоохранении.

1951 - 1954
Василий Федотович Гудов
1961-1962
Михаил Герасимович Ананьев
1966-1969
Сироткина Марина Гавриловна
1969-1984
Утямышев Рустам Исмаилович
1984-2008
Леонов Борис Иванович
2008-2012
Ларионов Юрий Кириллович
2012-2017
Козлов Игорь Михайлович
2017-2022
Шарикадзе Денис Тамазович
2022-настоящее время
Иванов Игорь Владимирович
Василий Федотович Гудов

Инженер по образованию, начальник ОКБ АМН СССР, лауреат Сталинской премии, всю свою жизнь посвятил медицине. В СССР в 1950 г. группой московских инженеров и врачей под руководством В.Ф. Гудова был сконструирован первый сосудосшивающий аппарат для автоматического соединения сосудов, нервов, бронхов и других живых тканей, названный за рубежом «советским спутником в хирургии». Открытие принесло автору мировую известность и вошло в двадцатку крупнейших изобретений века. Еще одним мировым открытием В.Ф. Гудова стал метод ферромагнитной гипертермии (ферротерм), заключающийся в том, что при температуре выше 42ºС раковые клетки погибают. На Всемирном конгрессе по раку, проходившем в Сиднее в 1996 г., создателям этого метода – профессорам В.Ф. Гудову и В.Т. Харченко, была присуждена золотая медаль. Василий Федотович Гудов

Гудов В.Ф. и др. Аппарат для сшивания кровеносных сосудов, кишок, бронхов и других мягких тканей.

Гудов В.Ф. и др. Аппарат для сшивания кровеносных сосудов, кишок, бронхов и других мягких тканей.

Гудов В.Ф.  Инструмент для перевязки кровеносных сосудов. Предмет и схема изобретения. 1947 г.

Гудов В.Ф. Инструмент для перевязки кровеносных сосудов. Предмет и схема изобретения. 1947 г.

Михаил Герасимович Ананьев

Советский врач, государственный и политический деятель. Окончил медицинский факультет Томского университета. Участвовал в лечении раненых и больных в Московской битве, Калининской, Великолукской и др. операциях и условиях боевой обстановки. Руководил хирургической службой армии в Курской битве, Львовско-Сандомирской, Берлинской и др. операциях и видах боевых действий войск. Под Бреслау хирург сделал блестящую и рискованную операцию: он извлек из бедра раненного солдата неразорвавшуюся вражескую мину. Этот случай использовали потом писатели в своих книгах о войне. За четыре года войны хирург Ананьев сделал на фронте 8 000 операций, а всего за свою врачебную деятельность их было 12 000. В 1965 году под его руководством была создана и запатентована первая в СССР искусственная почка (под наименованием «Аппарат для удаления из крови токсичных веществ и избытка воды»). Награжден четырьмя орденами и многими медалями. Михаил Герасимович Ананьев

Схема советской модели «Искусственная почка»

Схема советской модели «Искусственная почка»

Сироткина Марина Гавриловна

Доктор медицинских наук, профессор кафедры топографической анатомии и оперативной хирургии 2-го МГМИ в 1963–1964 гг. Окончила Московский медицинский техникум (1938), работала лаборантом в Государственном научно-контрольном институте ветеринарных препаратов МСХ СССР (1932–1935).
В 1939 г. окончила вечерний факультет Медвуза МОКИ, была оставлена аспирантом на кафедре топографической анатомии. Главврач районной больницы в селе Алнаши Удмуртской АССР (1941–1943), с 1943 г. – ассистент кафедры топографической анатомии Московского медицинского института МЗ РСФСР.
В 1950–1958 гг. – старший инспектор, начальник Главного управления учебными заведениями МЗ РСФСР (с 1951).
Ассистент и доцент (с 1956) кафедры топографической анатомии 2-го МГМИ.
Кандидатскую диссертацию «Топографо-анатомические особенности лучевого нерва и оценка оперативных доступов к нему» защитила в 1948 г., докторскую «Пластические и реконструктивные операции на верхней полой вене (экспериментальное исследование)» – в 1962 г. Автор свыше 40 научных трудов.
Член парткома 2-го МГМИ, член Ленинского РК КПСС (1961), депутат Моссовета (1961), член Всесоюзного Комитета советских женщин, редколлегии журнала «Экспериментальная хирургия». Награждена орденом «Знак Почета». Сироткина  Марина Гавриловна

Утямышев Рустам Исмаилович

Советский, российский учёный-специалист в области авиакосмической, радиоэлектронной и медицинской техники, кандидат технических наук, профессор, заслуженный изобретатель РСФСР. В 1951 году закончил Ленинградский институт авиационного приборостроения. С 1969 по 1984 гг. руководил Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) — головным институтом страны по формированию и реализации технической политики в области медицинской техники. Являлся руководителем Координационного центра стран-членов СЭВ по развитию медицинской техники с 1970 по 1984 г. В 1971 г. был назначен главным метрологом Министерства здравоохранения СССР и занимался развитием теории метрологии медицинских измерений в комплексе с физико-техническими измерениями. С 1979 по 1984 гг. являлся председателем Международного комитета по измерениям в биологии и медицине ИМЕКО.
<br>
Отдел медицинской радиотехники института, организованный в 1972 году, выполнял функции головного координационного и испытательного центра Министерства здравоохранения по всей медицинской радиационной аппаратуре, выпускаемой в СССР и в странах СЭВ: рентгенодиагностической, радионуклидной и аппаратуры для лучевой терапии. Наряду с координационной деятельностью отдел активно занимался разработкой методов и средств контроля испытаний различных видов медицинской радиационной (главным образом — рентгенодиагностической) техники. За период с 1972 по 1980 годы отделом были заложены основы метрологии рентгеновской аппаратуры, методические рекомендации и многочисленные средства контроля: фантомы для измерения характеристик изображения, контрольные датчики, радиационные киловольтметры. Усилиями сотрудников отдела была создана экспериментальная лаборатория рентгеновской аппаратуры, оснащенная уникальными испытательными стендами и средствами измерений, позволяющими проводить сложнейшие научные исследования в области физики рентгеновского излучения и определения характеристик изображения.
<br>
Это был период интенсивного развития производства отечественной рентгеновской аппаратуры. Перед отечественной промышленностью стояла задача разработки и освоения нового поколения рентгеновской аппаратуры, оснащенной электронными средствами управления, усиления рентгеновского изображения, автоматическими экспонометрами, элементами силовой полупроводниковой техники. Отдел медицинской радиационной техники Института взял на себя решение проблем испытаний и метрологии разрабатываемого комплекса РУМ-20.  С 1969 по 1984 гг. являлся председателем Всесоюзного научного медико-технического общества. Под руководством Утямышева Р. И. была разработана «Комплексная программа научно-технического прогресса СССР на 1986—2000 гг.» по разделам технического вооружения здравоохранения (75 книг), а также программа для стран-членов СЭВ.
Утямышев Рустам Исмаилович

Леонов Борис Иванович

С 80-х годов - доктор технических наук, профессор, один из основателей отечественного приборостроения в области систем радиационной интроскопии.
В 1984 году он становится директором Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Минздрава СССР (ВНИИИМТ).
С середины 80-х годов Борис Иванович руководит координационным Центром по развитию медицинской техники стран-членов СЭВ. По его инициативе создана Академия медико-технических наук РФ — авторитетная организация, членством в которой гордятся многие выдающиеся деятели здравоохранения и смежных отраслей.
Основные направления научной деятельности Б.И. Леонова связаны с актуальными проблемами интроскопии, электрической активации водных растворов и развития подвижных медицинских средств (автомобильные, авиационные, морские, речные), разработки перспективных лекарственных средств пролонгированного действия. При его непосредственном участии были разработаны и внедрены в серийное производство современные отечественные рентгеновские диагностические аппараты, малодозовые пленочные и цифровые флюорографические аппараты, как стационарные, так и передвижные (на базе автомобилей ЗИЛ и КамАЗ), автомобили «скорой помощи» и реанимационные машины (на базе ЗИЛ, ГАЗ, Москвич), которые нашли широкое применение в практическом здравоохранении.
Результаты деятельности Б.И. Леонова нашли отражение в 160 научных трудах, в том числе 5 монографиях, 75 изобретениях и патентах. Под его руководством выполнены 5 докторских и 21 кандидатская диссертация. Основатель научной школы. В январе 2005 года в связи со структурными изменениями в системе здравоохранения институт перешел в подчинение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и получил наименование ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора (ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора). Леонов Борис Иванович

Ларионов Юрий Кириллович

Доктор медицинских наук, заслуженный врач Российской Федерации.
Во время руководства Ларионова Ю.К. Институт некотрое время располагался на Щукинской улице. В январе 2009 года Институт переезжает на Каширское шоссе, где и располагается в настоящее время.
В 2010 году под руководством Ларинова Ю.К. Институтом получен патент на устройство для определения влияния воздействия различных исследуемых факторов на состояние организма человека и животных по состоянию плотности тканей. Также была разработана и внедрена уникальная программа мониторинга медтехники, благодаря которой можно отслеживать состояние закупаемого оборудования во всей лечебной сети страны. Благодаря этой программе есть уникальная возможность получать информацию обо всех отказах, сбоях и простоях в работе медтехники – в первую очередь тех, которые представляют угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинского персонала.
Институт медицинской техники не только проводил испытания и разрабатывал новую технику совместно с предприятиями медицинской промышленности, но и готовил экспертов и испытателей. Это особенно значимо в свете того, что такой специальности не было ни в одном техническом вузе России

Козлов Игорь Михайлович

Для реализации контрольных мероприятий, повышения качества экспертной работы ВНИИИМТ создал специализированный экспертный отдел из 47 специалистов, которые осуществляют государственную экспертизу для целей государственной регистрации медицинских изделий. Институт имеет государственное задание.
Проведение испытаний медицинских изделий — также важнейшее направление для института. В соответствии с утверждённым планом его модернизации проводится трёхэтапное оснащение испытательного лабораторного центра.
Подготовлен проект вивария, соответствующий требованиям GLP (надлежащей лабораторной практики).
Испытательный обеспечивает успешное выполнение стоящих перед институтом задач: проводит испытания медицинских изделий, оценку и анализ данных для проверки их качества и безопасности при использовании в соответствии с предусмотренным документацией назначением. По заданию Росздравнадзора проводятся испытания / исследования в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для их государственной регистрации, государственного контроля за обращением медицинских изделий, а также экспертизы для следствия и судопроизводства, для определения применимости стандартов и для определения соответствия техническим заданиям электронных аукционов.
Одновременно впервые в рамках государственного контроля разработана программа контроля в сфере инвитро-диагностики — медицинских лабораторных тестов, определяющих в биологическом материале, полученном от человека, биохимические, гематологические, иммунологические, коагулологические и другие показатели состояния организма, а также маркеры возбудителей инфекционных заболеваний.
Подготовлена концепция создания национального референтного центра инвитро-диагностики.
С июня 2014 года специалисты ВНИИИМТ принимают участие в проведении плановых и внеплановых проверок субъектов обращения медицинских изделий, осуществляемых сотрудниками Росздравнадзора и его территориальных органов, обеспечивая отбор образцов медицинских изделий, их испытания и экспертизу.
Институт осуществляет образовательную деятельность на основании лицензии № 038078 от 07.12.2016 г по программам дополнительного профессионального образования (программам профессиональной переподготовки и повышения квалификации). Козлов Игорь Михайлович

Шарикадзе Денис Тамазович

Под руководством Шарикадзе Д.Т. Институт уверенно продолжает своё динамичное развитие и, аккумулируя на своей базе лучший материально-технический, экспертный и научный потенциал страны, эффективно обеспечивает экспертное сопровождение функций Росздравнадзора по государственной регистрации медицинских изделий и государственному контролю за их обращением.
Ни одна испытательная лаборатория на территории страны не имеет такой широкой области аккредитации на проведение испытаний медицинских изделий, как ВНИИИМТ.
В рамках нового законодательства Евразийского союза Институт проводит технические испытания медизделий на дорегистрационном этапе.
Кроме того, Институт оказывает информационно-техническую поддержку работ по мониторингу безопасности медизделий.
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 19.06.2017 № 6478 Институтом получено право консультировать заявителей по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. Шарикадзе Денис Тамазович

Иванов Игорь Владимирович

Доктор медицинских наук, заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением РУДН, профессор кафедры медицинской техники Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава РФ, член наблюдательного совета РНИМУ им. Н.И.Пирогова, эксперт премии Правительства Российской Федерации в области качества. Осуществляет деятельность по инновационному развитию медицинской промышленности России и создания условий для импортозамещения медицинских изделий.
С августа 2022 года Институтом запущена комплексная услуга подержи производителей медицинских изделий «Одно окно», которая включает в себя подготовку и разработку до¬кументов для медицинского изделия, формирование и реализацию програм¬мы испытаний по принципу «одного ок¬на» и предрегистрационную экспертизу.
В 2023 году в Институте созданы два ключевых Центра: Центр разработки и испытаниц медицинских изделий для инвитро диагностики и Центр тех¬нического обслуживания и ремонта медицинской техники.
По инициативе и активном участии Иванова И.В. создан Ученый совет Института под его председательством, научно-экспертный и научно-методические советы.
Под руководством Иванова И.В. Институт впервые является уполномоченной Росздравнадзором организацией по ежегодному проведению научно-практического Форума в сфере обращения медицинских изделий с международным участием «NOVAMED», а также конкурсных программ для производителей медицинских изделий и студенческих старт-ап проектов Иванов Игорь Владимирович