Актуальные проблемы производителей при регистрации медицинского изделия и внесении изменений в КРД:
- Большие сроки, затрачиваемые на процесс полного цикла регистрации МИ;
- Отсутствие возможности предоставления услуг, по принципу «Единого окна»;
- Низкое качество документов регистрационного досье;
- Большие затраты на подготовку регистрационного досье, за счет отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте;
- Отсутствие понимания этапов и самого процесса регистрации МИ.
Для решения вышеперечисленных проблем с которыми сталкиваются производители медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, предлагает Вам пройти все этапы подготовки регистрационного досье, под чутким контролем профессионалов и экспертов в области регистрации медицинских изделий, воспользовавшись нашей услугой «FAST TRACK»
FAST TRACK —
это комплексная услуга, в состав которой может входить:
- Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация производителя, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска);
- Организация и проведение технических испытаний;
- Организация и проведение токсикологических исследований;
- Организация и проведение клинико-диагностических исследований in vitro;
- Организация и проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
- Организация и сопровождение клинических испытаний;
- Предварительный анализ и оценка регистрационного досье.
Преимущества FAST TRACK:
- Заключение рамочного договора на длительный срок сотрудничества
- Все необходимые услуги оказываются в рамках одного договора, путем направления Заявки
- Индивидуальный подход к каждому Заявителю
- Возможность подготовить любой портфель услуг, в сфере обращения МИ, в индивидуальном порядке, в зависимости от пожеланий Заявителя.
