Одно окно

Актуальные проблемы производителей при регистрации медицинского изделия и внесении изменений в КРД:

• Большие сроки, затрачиваемые на процесс полного цикла регистрации МИ;
• Отсутствие возможности предоставления услуг, по принципу «Единого окна»;
• Низкое качество документов регистрационного досье;
• Большие затраты на подготовку регистрационного досье, за счет отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте;
• Отсутствие понимания этапов и самого процесса регистрации МИ.

Для решения вышеперечисленных проблем с которыми сталкиваются производители медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, предлагает Вам пройти все этапы подготовки регистрационного досье, под чутким контролем профессионалов и экспертов в области регистрации медицинских изделий, воспользовавшись нашей услугой «Одно окно»

«Одно окно» —

это комплексная услуга, в состав которой может входить:

• Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация производителя, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска);
• Организация и проведение технических испытаний;
• Организация и проведение токсикологических исследований;
• Организация и проведение клинико-диагностических исследований in vitro;
• Организация и проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
• Организация и сопровождение клинических испытаний;
• Предварительный анализ и оценка регистрационного досье.

Преимущества услуги «Одно окно»:

• Заключение рамочного договора на длительный срок сотрудничества
• Все необходимые услуги оказываются в рамках одного договора, путем направления Заявки
• Индивидуальный подход к каждому Заявителю
• Возможность подготовить любой портфель услуг, в сфере обращения МИ, в индивидуальном порядке, в зависимости от пожеланий Заявителя.

• Рамочный договор
• Список документов к заявке
• Форма Заявки

Просмотр заявок(для персонала)