Одно окно

Актуальные проблемы производителей при регистрации медицинского изделия и внесении изменений в КРД:

• Большие сроки, затрачиваемые на процесс полного цикла регистрации МИ;
• Отсутствие возможности предоставления услуг, по принципу «Единого окна»;
• Низкое качество документов регистрационного досье;
• Большие затраты на подготовку регистрационного досье, за счёт отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте;
• Отсутствие понимания этапов и самого процесса регистрации МИ;
• Отсутвие понимания того, что необходимо для прохождения инспектирования производства;
• Большие затраты на разработку системы менеджмента качества.

Для решения вышеперечисленных проблем с которыми сталкиваются производители медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, предлагает Вам пройти все этапы подготовки регистрационного досье и инспектирования, под чутким контролем профессионалов и экспертов в области регистрации медицинских изделий, воспользовавшись нашей услугой «Одно окно».

«Одно окно»

— это комплексная услуга, в состав которой может входить:

• Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (далее - доработка/разработка);
• Консультационные услуги по вопросам процедур, связанных с регистрацией и экспертизой безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
• Организация и проведение технических испытаний;
• Организация и проведение токсикологических исследований;
• Организация и проведение клинико-диагностических исследований in vitro;
• Организация и проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
• Организация и сопровождение клинических испытаний;
• Предварительный анализ и оценка регистрационного досье;
• Валидация процессов стерилизации;
• Доработка / Разработка плана клинического мониторинга;
• Сопровождение электронной подачи заявления и документов регистрационного досье посредством единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ИНСПЕКТИРОВАНИЮ СЛЕДУЮЩИЕ ЭТАПЫ УСЛУГИ:

• Диагностика производства медицинских изделий;
• Доработка/разработка документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
• Внедрение документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
• Подтверждение соответствия документации системы менеджмента качества/системы управления качеством.

• Рамочный договор
• Чек-лист документов к заявке
• Форма Заявки