Орган инспекции
Состав органов управления органа инспекции обращения медицинских изделий
- Руководитель – генеральный директор Иванов Игорь Владимирович
- Заместитель руководителя - заместитель генерального директора Фомина Наталья Михайловна
- Технический директор – руководитель центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий Сапунова Анна Владимировна
- Технический директор – заместитель руководителя центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий Федоров Иван Сергеевич
- Менеджер по качеству – эксперт центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий Родовская Мария Александровна
Примерная стоимость выполнения органом инспекции работ по проведению инспекции производства
«ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляет инспекционные проверки в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 136.
Этапы инспекции
- Прием и рассмотрение документов, являющихся основанием для проведения инспекции.
- Первичная оценка документации, представленной для проведения инспекции.
- Анализ представленных материалов и проведение (при необходимости) технических испытаний и токсикологических исследований силами Испытательного центра ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
- Оформление результатов инспекции.
- Взаимодействие с Заявителем.
Работы, выполняемые в рамках проведения контроля за обращением медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором), выполняются на основании государственного задания и финансируются Росздравнадзором.
Адрес для приема заявок: test@vniiimt.ru
