Орган инспекции

Этапы инспекции

  1. Прием и рассмотрение документов, являющихся основанием для проведения инспекции.
  2. Первичная оценка документации, представленной для проведения инспекции.
  3. Анализ представленных материалов и проведение (при необходимости) технических испытаний и токсикологических исследований силами Испытательного центра ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
  4. Оформление результатов инспекции.
  5. Взаимодействие с Заявителем.
  6. Работы, выполняемые в рамках проведения контроля за обращением медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором), выполняются на основании государственного задания и финансируются Росздравнадзором.

Экспертиза для судов и следствия

Перечень документов

  • Заявка на имя Генерального директора ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора;
  • Определение суда (или постановление следственного комитета), где ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора указан в качестве экспертной организации (при наличии);
  • При отсутствии определения (постановления) необходимо в заявке указать, в рамках какого дела необходима экспертиза;
  • Опись документов, прилагаемых к заявке (справка о медицинском изделии, копия регистрационного удостоверения, копия декларации о соответствии или сертификата соответствия (при необходимости), копия технического задания (при наличии), копия эксплуатационных документов).

Все копии должны быть заверены печатью заявителя. Все, что в составе имеет больше 2-х страниц – должно быть прошито и скреплено печатью.

Экспертиза для определения соответствия техническому заданию электронных аукционов

Перечень документов

  • Заявка на имя Генерального директора ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора;
  • Копия технического задания электронного аукциона;
  • Опись документов, прилагаемых к заявке (справка о медицинском изделии, копия регистрационного удостоверения, копия декларации о соответствии или сертификата соответствия (при необходимости), копия технического задания (при наличии), копия эксплуатационных документов).

Все копии должны быть заверены печатью заявителя. Все, что в составе имеет больше 2-х страниц – должно быть прошито и скреплено печатью.

Перечень нормативных документов, используемых ОИ ОМИ при проведении работ по оценке соответствия

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ

О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ

Об аккредитации в национальной системе аккредитации

Постановление Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970

Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416

Правила государственной регистрации медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 9 января 2013 г. N 2н

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 5 апреля 2013 г. N 196н

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 23 января 2015 г. N 12н

Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

Приказ Минздрава России от 14 сентября 2012 г. N 175н

Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Приказ от 30.05.2014г. № 326 Министерства экономического развития Российской Федерации

Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации

Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 284

Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы

Стандарты

Действующие стандарты в соответствии с Областью аккредитации

Другие документы

Техническая, нормативная и эксплуатационная документация производителей медицинских изделий (пункт 13, ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»