Орган инспекции

Структура Органа инспекции

 

Состав органов управления органа инспекции обращения медицинских изделий

  1. Руководитель - генеральный директор Иванов Игорь Владимирович
  2. Заместитель руководителя - заместитель генерального директора Фомина Наталья Михайловна
  3. Менеджер по качеству - эксперт центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий Дементьев Андрей Николаевич
  4. Технический директор - руководитель центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий Сапунова Анна Владимировна
  5. Технический директор - заместитель руководителя центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий Федоров Иван Сергеевич
Экспертиза для определения соответствия техническому заданию электронных аукционов

Перечень документов

  • Заявка на имя Генерального директора ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора;
  • Копия технического задания электронного аукциона;
  • Опись документов, прилагаемых к заявке (справка о медицинском изделии, копия регистрационного удостоверения, копия декларации о соответствии или сертификата соответствия (при необходимости), копия технического задания (при наличии), копия эксплуатационных документов).

Все копии должны быть заверены печатью заявителя. Все, что в составе имеет больше 2-х страниц – должно быть прошито и скреплено печатью.

Экспертиза для судов и следствия

Перечень документов

  • Заявка на имя Генерального директора ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора;
  • Определение суда (или постановление следственного комитета), где ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора указан в качестве экспертной организации (при наличии);
  • При отсутствии определения (постановления) необходимо в заявке указать, в рамках какого дела необходима экспертиза;
  • Опись документов, прилагаемых к заявке (справка о медицинском изделии, копия регистрационного удостоверения, копия декларации о соответствии или сертификата соответствия (при необходимости), копия технического задания (при наличии), копия эксплуатационных документов).

Все копии должны быть заверены печатью заявителя. Все, что в составе имеет больше 2-х страниц – должно быть прошито и скреплено печатью.

Инспектирование производства медицинских изделий

«ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляет инспекционные проверки в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 136.

Этапы инспекции

  1. Прием и рассмотрение документов, являющихся основанием для проведения инспекции.
  2. Первичная оценка документации, представленной для проведения инспекции.
  3. Анализ представленных материалов и проведение (при необходимости) технических испытаний и токсикологических исследований силами Испытательного центра ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
  4. Оформление результатов инспекции.
  5. Взаимодействие с Заявителем.

Работы, выполняемые в рамках проведения контроля за обращением медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором), выполняются на основании государственного задания и финансируются Росздравнадзором.

Адрес для приема заявок: test@vniiimt.ru