Орган инспекции
Состав органов управления органа инспекции обращения медицинских изделий
- Руководитель – генеральный директор Иванов Игорь Владимирович
- Заместитель руководителя - заместитель генерального директора Фомина Наталья Михайловна
- Технический директор – руководитель центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий Сапунова Анна Владимировна
- Технический директор – заместитель руководителя центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий Федоров Иван Сергеевич
- Менеджер по качеству – специалист центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий Муха Наталья Сергеевна
Примерная стоимость выполнения органом инспекции работ по проведению инспекции производства
«ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляет инспекционные проверки в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 136.
Этапы инспекции
- Прием и рассмотрение документов, являющихся основанием для проведения инспекции.
- Первичная оценка документации, представленной для проведения инспекции.
- Анализ представленных материалов и проведение (при необходимости) технических испытаний и токсикологических исследований силами Испытательного центра ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
- Оформление результатов инспекции.
- Взаимодействие с Заявителем.
Работы, выполняемые в рамках проведения контроля за обращением медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором), выполняются на основании государственного задания и финансируются Росздравнадзором.
Адрес для приема заявок: test@vniiimt.ru
Перечень нормативных документов, используемых ОИ ОМИ при проведении работ по оценке соответствия
