Орган инспекции
Состав органов управления органа инспекции обращения медицинских изделий
- Руководитель - генеральный директор Иванов Игорь Владимирович
- Заместитель руководителя - заместитель генерального директора Фомина Наталья Михайловна
- Менеджер по качеству - эксперт центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий Дементьев Андрей Николаевич
- Технический директор - руководитель центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий Сапунова Анна Владимировна
- Технический директор - заместитель руководителя центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий Федоров Иван Сергеевич
Примерная стоимость выполнения органом инспекции работ по проведению инспекций
Примерная стоимость инспектирования производства медицинских изделий г. Москва *
| Фактическая численность сотрудников объекта | Стоимость услуги с НДС (20%), руб. |
|---|---|
5-49 | 181 000,00 |
50-99 | 212 000,00 |
100-199 | 242 000,00 |
200-499 | 272 000,00 |
500-999 | 302 000,00 |
1000-1999 | 333 000,00 |
2000-4999 | 363 000,00 |
Более 5000 | 393 000,00 |
Примерная стоимость инспектирования производства медицинских изделий в других субъектах (за исключением г. Москва) и странах*
| Фактическая численность сотрудников объекта | Стоимость услуги с НДС (20%), руб. |
|---|---|
5-49 | 242 000,00 |
50-99 | 272 000,00 |
100-199 | 302 000,00 |
200-499 | 333 000,00 |
500-999 | 363 000,00 |
1000-1999 | 393 000,00 |
2000-4999 | 423 000,00 |
Более 5000 | 453 000,00 |
* - стоимость за оказание услуги по инспектированию производства определяется в каждом случае отдельно (зависит от количества объектов инспекции и численности сотрудников);
* - стоимость указана без учета командировочных расходов.
Перечень документов
- Заявка на имя Генерального директора ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора;
- Копия технического задания электронного аукциона;
- Опись документов, прилагаемых к заявке (справка о медицинском изделии, копия регистрационного удостоверения, копия декларации о соответствии или сертификата соответствия (при необходимости), копия технического задания (при наличии), копия эксплуатационных документов).
Все копии должны быть заверены печатью заявителя. Все, что в составе имеет больше 2-х страниц – должно быть прошито и скреплено печатью.
Перечень документов
- Заявка на имя Генерального директора ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора;
- Определение суда (или постановление следственного комитета), где ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора указан в качестве экспертной организации (при наличии);
- При отсутствии определения (постановления) необходимо в заявке указать, в рамках какого дела необходима экспертиза;
- Опись документов, прилагаемых к заявке (справка о медицинском изделии, копия регистрационного удостоверения, копия декларации о соответствии или сертификата соответствия (при необходимости), копия технического задания (при наличии), копия эксплуатационных документов).
Все копии должны быть заверены печатью заявителя. Все, что в составе имеет больше 2-х страниц – должно быть прошито и скреплено печатью.
«ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осуществляет инспекционные проверки в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 136.
Этапы инспекции
- Прием и рассмотрение документов, являющихся основанием для проведения инспекции.
- Первичная оценка документации, представленной для проведения инспекции.
- Анализ представленных материалов и проведение (при необходимости) технических испытаний и токсикологических исследований силами Испытательного центра ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
- Оформление результатов инспекции.
- Взаимодействие с Заявителем.
Работы, выполняемые в рамках проведения контроля за обращением медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором), выполняются на основании государственного задания и финансируются Росздравнадзором.
Адрес для приема заявок: test@vniiimt.ru
