| № п/п | Наименование услуг |
Цена за услугу без НДС, руб. |
НДС (22%), руб. |
Стоимость услуги с НДС, руб. |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе | |||
| 1.1 |
|
|||
| 1 класс потенциального риска применения | 204 918,03 | 45 081,97 | 250 000,00 | |
| 2а класс потенциального риска применения | 236 065,57 | 51 934,43 | 288 000,00 | |
| 2б класс потенциального риска применения | 268 852,46 | 59 147,54 | 328 000,00 | |
| 3 класс потенциального риска применения | 291 803,28 | 64 196,72 | 356 000,00 | |
| 2 | Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, файл менеджмента риска), в целях государственной регистрации медицинских изделий по ЕАЭС | |||
| 2.1 |
|
|||
| 1 класс потенциального риска применения | 265 573,77 | 58 426,23 | 324 000,00 | |
| 2а класс потенциального риска применения | 306 557,38 | 67 442,62 | 374 000,00 | |
| 2б класс потенциального риска применения | 345 901,64 | 76 098,36 | 422 000,00 | |
| 3 класс потенциального риска применения | 379 508,20 | 83 491,80 | 463 000,00 | |
| 3 | Консультационные услуги по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в рамках приказа Росздравнадзора от 19.07.2017 №6478 | |||
| 3.1. | Консультирование по 1 вопросу, связанному с разработкой медицинского изделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия | 20 000,00 | 4 400,00 | 24 400,00 |
| 3.2. | Консультирование по 1 вопросу, связанному с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие | 20 000,00 | 4 400,00 | 24 400,00 |
| 3.3. | Консультирование по 1 вопросу, связанному с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие | 20 000,00 | 4 400,00 | 24 400,00 |
| 3.4. | Консультирование по отнесению изделия (1 вариант исполнения, 1 типоразмерный ряд) к медицинскому | 20 000,00 | 4 400,00 | 24 400,00 |
| 3.5. | Консультирование по классификации медицинского изделия (1 вариант исполнения, 1 типоразмерный ряд) в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N35201) | 20 000,00 | 4 400,00 | 24 400,00 |
| 4 | Консультационные услуги по вопросам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза | |||
| 4.1. | Консультирование по вопросу отнесения продукции к медицинским изделиям с учетом Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС, согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 №25 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.2. | Консультирование по вопросу включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия в соответствии с Критериями включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий, утв. Решением Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 №123 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.3. | Консультирование по вопросу разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утв. Решением Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 №116 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.4. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу, связанному с классификацией медицинских изделий в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утв. Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 №173 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.5. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу, связанному с разработкой медицинского изделия, и соответствующих документов, в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий, утв. Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №28 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.6. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу, связанному с разработкой медицинского изделия, и соответствующих документов, в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утв. Решением Совета ЕЭК от 16.05.2016 №38 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.7. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу, связанному с разработкой медицинского изделия, и соответствующих документов, в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утв. Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.8. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу, связанному с подтверждением соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утв. Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №27 и Положением о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №26 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.9. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами, утв. Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.10. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу, связанному с Перечнем стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 №17 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.11. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу, связанному с отнесением медицинских изделий к средствам измерений при их регистрации, в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №42 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.12. | Консультирование по одному медицинскому изделию, одному вопросу, связанному с проведением мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 №174 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.13. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу, связанному с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 №106 | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.14. | Консультирование по одному медицинскому изделию, по одному вопросу, связанному с необходимостью внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 4.15 | Консультационные услуги по классификации медицинского изделия (1 вариант исполнения, 1 типоразмерный ряд) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза | 50 000,00 | 11 000,00 | 61 000,00 |
| 5 | Консультационные услуги в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с п. 50 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении правил регистрации медицинских изделий». | |||
| 5.1 | Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по национальной системе, в том числе предварительный анализ и оценку регистрационного досье по одному наименованию медицинского изделия с учетом классов потенциального риска применения | |||
| В течение 30 рабочих дней | ||||
| 1 класс потенциального риска применения | 73 770,49 | 16 229,51 | 90 000,00 | |
| 2а класс потенциального риска применения | 108 196,72 | 23 803,28 | 132 000,00 | |
| 2б класс потенциального риска применения | 139 344,26 | 30 655,74 | 170 000,00 | |
| 3 класс потенциального риска применения | 188 524,59 | 41 475,41 | 230 000,00 | |
| 6 | Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по ЕАЭС, в том числе предварительный анализ регистрационного досье | |||
| 6.1 | Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по ЕАЭС, в том числе предварительный анализ регистрационного досье по одному наименованию медицинского изделия с учетом классов потенциального риска применения | |||
| 1 класс потенциального риска применения | 113 114,75 | 24 885,25 | 138 000,00 | |
| 2а класс потенциального риска применения | 147 540,98 | 32 459,02 | 180 000,00 | |
| 2б класс потенциального риска применения | 178 688,52 | 39 311,48 | 218 000,00 | |
| 3 класс потенциального риска применения | 227 868,85 | 50 131,15 | 278 000,00 | |
| 7 | Организация и сопровождение клинических испытаний | |||
| 7.1 | Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе без участия человека | |||
| 1 класс потенциального риска применения | 83 333,33 | 18 333,33 | 101 666,66 | |
| 2а класс потенциального риска применения | 125 000,00 | 27 500,00 | 152 500,00 | |
| 2б класс потенциального риска применения | 125 000,00 | 27 500,00 | 152 500,00 | |
| 3 класс потенциального риска применения | 125 000,00 | 27 500,00 | 152 500,00 | |
| 7.2 | Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе без участия человека. Тяжелая техника | |||
| 1 класс потенциального риска применения | 166 666,67 | 36 666,67 | 203 333,34 | |
| 2а класс потенциального риска применения | ||||
| 2б класс потенциального риска применения | ||||
| 3 класс потенциального риска применения | ||||
| 7.3 | Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе с участием человека | |||
| 1 класс потенциального риска применения | 250 000,00 | 55 000,00 | 305 000,00 | |
| 2а класс потенциального риска применения | ||||
| 2б класс потенциального риска применения | ||||
| 3 класс потенциального риска применения | ||||
| 7.4 | Клинические исследования медицинских изделий с искусственным интеллектом в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе и ЕАЭС | |||
| 1 класс потенциального риска применения | 250 000,00 | 55 000,00 | 305 000,00 | |
| 2а класс потенциального риска применения | 291 666,67 | 64 166,67 | 355 833,34 | |
| 2б класс потенциального риска применения | ||||
| 3 класс потенциального риска применения | ||||
| 7.5 | Клинические исследования медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий по системе ЕАЭС | |||
| 1 класс потенциального риска применения | 291 666,67 | 64 166,67 | 355 833,34 | |
| 2а класс потенциального риска применения | ||||
| 2б класс потенциального риска применения | ||||
| 3 класс потенциального риска применения | ||||
| 8 | Доработка/разработка и внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством | |||
| 8.1 | Диагностика производства медицинских изделий г. Москва | |||
| Численность сотрудников объекта, чел. 5-49 | 151 135,77 | 33 249,87 | 184 385,64 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 50-99 | 176 325,07 | 38 791,52 | 215 116,59 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 100-199 | 201 514,36 | 44 333,16 | 245 847,52 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 200-499 | 226 703,65 | 49 874,80 | 276 578,45 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 500-999 | 251 892,95 | 55 416,45 | 307 309,40 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 1000-1999 | 277 082,24 | 60 958,09 | 338 040,33 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 2000-4999 | 302 271,54 | 66 499,74 | 368 771,28 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. более 5000 | 327 460,83 | 72 041,38 | 399 502,21 | |
| 8.2 | Диагностика производства медицинских изделий в других субъектах (за исключением г. Москва) и странах | |||
| Численность сотрудников объекта, чел. 5-49 | 201 514,36 | 44 333,16 | 245 847,52 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 50-99 | 226 703,65 | 49 874,80 | 276 578,45 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 100-199 | 251 892,95 | 55 416,45 | 307 309,40 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 200-499 | 277 082,24 | 60 958,09 | 338 040,33 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 500-999 | 302 271,54 | 66 499,74 | 368 771,28 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 1000-1999 | 327 460,83 | 72 041,38 | 399 502,21 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 2000-4999 | 352 650,13 | 77 583,03 | 430 233,16 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. более 5000 | 377 839,42 | 83 124,67 | 460 964,09 | |
| 8.3 | Доработка/разработка документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством | |||
| Количество заявляемых медицинских изделий, 1 МИ | 155 000,00 | 34 100,00 | 189 100,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, 2-3 МИ | 185 000,00 | 40 700,00 | 225 700,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, 4-5 МИ | 225 000,00 | 49 500,00 | 274 500,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 10 МИ | 275 000,00 | 60 500,00 | 335 500,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 15 МИ | 325 000,00 | 71 500,00 | 396 500,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 20 МИ | 475 000,00 | 104 500,00 | 579 500,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 25 МИ | 585 000,00 | 128 700,00 | 713 700,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 30 МИ | 875 000,00 | 192 500,00 | 1 067 500,00 | |
| 8.4 | Внедрение документации системы менеджмента качества/ системы управления качеством | |||
| Количество заявляемых медицинских изделий, 1 МИ | 125 000,00 | 27 500,00 | 152 500,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, 2-3 МИ | 135 000,00 | 29 700,00 | 164 700,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, 4-5 МИ | 155 000,00 | 34 100,00 | 189 100,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 10 МИ | 185 000,00 | 40 700,00 | 225 700,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 15 МИ | 225 000,00 | 49 500,00 | 274 500,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 20 МИ | 275 000,00 | 60 500,00 | 335 500,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 25 МИ | 375 000,00 | 82 500,00 | 457 500,00 | |
| Количество заявляемых медицинских изделий, до 30 МИ | 475 000,00 | 104 500,00 | 579 500,00 | |
| 8.5 | Организация и сопровождение подтверждения соответствия документации системы менеджмента качества*** | |||
| Численность сотрудников объекта, чел. до 10 | 94 000,00 | 20 680,00 | 114 680,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 11-25 | 143 000,00 | 31 460,00 | 174 460,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 26-45 | 168 000,00 | 36 960,00 | 204 960,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 46-65 | 217 000,00 | 47 740,00 | 264 740,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 66-85 | 242 000,00 | 53 240,00 | 295 240,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 86-125 | 292 000,00 | 64 240,00 | 356 240,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 126-175 | 316 000,00 | 69 520,00 | 385 520,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 176-275 | 366 000,00 | 80 520,00 | 446 520,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 276-425 | 390 000,00 | 85 800,00 | 475 800,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 426-625 | 440 000,00 | 96 800,00 | 536 800,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 626-875 | 464 000,00 | 102 080,00 | 566 080,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 876-1175 | 514 000,00 | 113 080,00 | 627 080,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 1176-1550 | 538 000,00 | 118 360,00 | 656 360,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 1551-2025 | 588 000,00 | 129 360,00 | 717 360,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 2026-2675 | 612 000,00 | 134 640,00 | 746 640,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 2676-3450 | 662 000,00 | 145 640,00 | 807 640,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 3451-4350 | 686 000,00 | 150 920,00 | 836 920,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 4351-5450 | 736 000,00 | 161 920,00 | 897 920,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 5451-6800 | 761 000,00 | 167 420,00 | 928 420,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 6801-8500 | 810 000,00 | 178 200,00 | 988 200,00 | |
| Численность сотрудников объекта, чел. 8501-10700 | 835 000,00 | 183 700,00 | 1 018 700,00 | |
| 9 | Маркетинговое исследование и анализ рынка медицинских изделий | |||
| 9.1 | Маркетинговое исследование и анализ рынка медицинских изделий (за исследование и анализ одного вида медицинского изделия) | 416 666,67 | 91 666,67 | 508 333,34 |
| 10 | Сопровождение электронной подачи заявления и документов регистрационного досье | |||
| 10.1 | Сопровождение электронной подачи заявления и документов регистрационного досье посредством единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) | 21 311,48 | 4 688,52 | 26 000,00 |
| 11 | Сокращение сроков оказания услуг (+50% к стоимости оформеленных услуг) | (стоимость заказанных услуг)X 1,50 | ||
* скидка 10% при объёме информационно-консультационных услуг на сумму свыше 5 млн. руб. в год
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 04 февраля 2026 года с 16.00 до 18.00.
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Ожидайте звонка, мы свяжемся с вами в ближайшее время.
