Пострегистрационный клинический мониторинг

Мониторинг клинической эффективности и безопасности медицинских изделий представляет собой процесс организации, сбора, обработки и анализа данных об опыте клинического применения медицинских изделий в целях подтверждения клинической безопасности и эффективности медицинских изделий.

На какие изделия распространяются требования?

• Все медицинские изделия класса риска 3
• Имплантируемые 2б

Как направляются сведения

• В течение трёх лет, начиная с года, следующим за годом регистрации.
• Отчёты по пострегистрационному клиническому мониторингу направляются в Росздравнадзор не позднее 1 февраля.
• На бумажном носителе или в подсистему АИС.
• Виды отчётов: первичный, последующий, заключительный.

Требования к пострегистрационному клиническому мониторингу

• Для медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, план и схема пострегистрационного клинического мониторинга предоставляется с первоначальным отчётом.
• Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, проводится в соответствии с планом, представленным в комплекте регистрационных документов.
• Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга должны быть направлены на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия. Не допускается в целях и задачах указывать только отслеживание и анализ неблагоприятных событий.
• Схема пострегистрационного клинического мониторинга должна включать обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.