Инспектирование производства и системы менеджмента качества (СМК) является важным этапом в процессе регистрации медицинских изделий и их дальнейшего обращения на рынке. Оно необходимо для обеспечения безопасности и качества продукции.
Инспектирование может требоваться как до регистрации, так и в пострегистрационный период. В случае, если продукт нового класса или типа проходит регистрацию, инспекция может быть организована для подтверждения соответствия производственных условий и системы качества установленным стандартам.
Также существует вопрос о необходимости повторного инспектирования при выводе на рынок новых изделий того же производителя или при расширении номенклатуры. Как правило, если изменения вносятся в уже существующую линию продуктов, может потребоваться повторное инспектирование для обеспечения того, что новые изделия соответствуют всем необходимым требованиям. Это особенно актуально, если новые изделия имеют отличия по технологии или характеристикам.
При инспектировании в рамках контрактного производства медицинских изделий объектами могут быть как производственная площадка, так и заявитель, то есть организация, отвечающая за регистрацию и обращение изделия. Инспектирование производственной площадки фокусируется на соблюдении стандартов качества и норм, в то время как проверка заявителя включает оценку документации и системы управления качеством. Окончательное решение о том, кто именно будет инспектироваться, принимает регулирующий орган, исходя из специфики контракта и связанных рисков.
Инспектирование может не требоваться для изделий низкого класса потенциального риска, однако, даже в этих случаях производители должны соблюдать определенные правила и стандарты, гарантируя, что их продукция безопасна для потребителей. Тем не менее, отсутствие обязательного инспектирования не освобождает от ответственности за качество и безопасность изделий.
При инспектировании медицинских изделий условия чистоты, контроля среды и иные производственные факторы оцениваются через комплексный анализ, включающий:
Инспекторы обращают внимание на квалификацию и обучение персонала в области санитарных норм, управление отходами, включая их утилизацию, а также проводят аудит рисков, связанных с производственными процессами.
Инспекция также будет проводиться в случае изменения адреса или состава производственных площадок. Изменения в локализации или составе площадок могут повлиять на условия производства, систему менеджмента качества и соблюдение стандартов безопасности. Поэтому, в соответствии с действующим законодательством в области обращения медицинских изделий, такие изменения требуют повторного инспектирования, чтобы удостовериться, что новые производственные условия и процессы соответствуют требованиям, установленным для обеспечения качества и безопасности продукции. Это позволяет минимизировать риски и гарантировать, что изделия продолжают отвечать действующим стандартам до их выхода на рынок или в процессе эксплуатации.
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 01 апреля 2026 года с 16:00 до 18:00
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Ожидайте звонка, мы свяжемся с вами в ближайшее время.
