Пострегистрационный мониторинг и уведомления

Пострегистрационный клинический мониторинг – это сбор, анализ и систематизация сведений на пострегистрационном этапе обращения медицинского изделия в целях доказательства его эффективности и безопасности на основании полученных клинических данных.

Обязанности держателя регистрационного удостоверения по мониторингу безопасности и сроки уведомления о неблагоприятных событиях:

1. Осуществление постоянного мониторинга безопасности медицинских изделий, которые находятся на рынке (включает сбор и анализ данных о нежелательных событиях, связанных с использованием изделия).
2. Уведомлять о неблагоприятных событиях (например, серьезные побочные эффекты или случаи, угрожающие жизни или здоровью пациентов), соответствующие органы (например, Минздрав или другие регуляторные органы) в установленные сроки. Обычно такие уведомления должны быть направлены в течение 15 дней с момента получения информации о событии.
3. Вести документацию о всех неблагоприятных событиях и предоставлять регулярные отчеты о безопасности медицинского изделия, если это требуется регуляторными органами.

Требования о необходимости проведения пострегистрационного клинического мониторинга установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. Nº1113н и распространяются на медицинские изделия класса потенциального риска 2Б имплантируемые и медицинские изделия 3 класса риска.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. Nº1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» установлено требование о предоставлении плана клинического мониторинга для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2Б в составе регистрационного досье.

Непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия может являться основанием для принятия решения об отмене государственной регистрации.

Основные требования обычно включают:

1. Точную информацию о партиях (наименование, количество, дату и страну происхождения)
2. Документацию (таможенные декларации, сертификаты качества и безопасности)
3. Сроки предоставления
4. Формат предоставления

Отчёты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Росздравнадзор не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Отчеты направляются в течение 3-х лет после получения регистрационного удостоверения либо внесения изменений в документы регистрационного досье.

Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать цели и задачи, а также схему клинического мониторинга. В соответствии со схемой проведения клинического мониторинга проводится сбор и анализ практических клинических данных и формируется отчет о клиническом мониторинге.