«Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий» и изменения в Регистрационное удостоверение

В сфере обращения медицинских изделий существует ряд процедур, касающихся внесения изменений в регистрационные удостоверения, таких как ВИРД (Внесение Изменений в Регистрационное Дело) и Регистрация изменений в документации. Эти процедуры являются необходимыми для поддержания актуальности информации о медицинских изделиях и их производителях на рынках, особенно в контексте строгого регулирования их обращения и эксплуатации.

Изменения в регистрационном удостоверении могут быть оформлены через ВИРД или Регистрацию изменений в документации в зависимости от их характера:

• ВИРД используется для изменений, не затрагивающих безопасность и эффективность изделия, например, изменение адреса производителя или изменение контактной информации.
• Регистрация изменений в документации необходим для более значительных изменений, таких как изменение конструкции изделия или его назначения.
• Обновление регистрационной документации требуется в случаях, когда изменения касаются основных характеристик изделия, что может повлиять на его безопасность и эффективность.

Изменение адресов и иных реквизитов производителя или держателя РУ оформляется путем подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор. К заявлению необходимо приложить документы, подтверждающие изменения (например, свидетельство о регистрации юридического лица с новым адресом).

Добавление или исключение производственных площадок требует экспертизы и/или дополнительных испытаний в следующих случаях:

• Если новая площадка не имеет сертификатов соответствия или не соответствует требованиям стандартов качества.
• Если изменения касаются технологических процессов, влияющих на безопасность изделия.

Допустимо вносить изменения, касающиеся только наименования изделия, производителя или держателя РУ, однако это должно быть официально оформлено через соответствующие процедуры, и не должно вносить изменения в основные характеристики изделия.

При смене наименования юридического лица после подготовки документации по регистрации, необходимо уведомить регуляторы и осуществить необходимые изменения в документации. Это может потребовать подготовки дополнительных документов, чтобы избежать юридических несоответствий.

По общему правилу, объединение в одном РУ изделий с различными конструктивными или функциональными решениями возможно при условии, что такие изделия имеют однородные характеристики и предназначены для одного и того же медицинского применения. Однако следует учитывать требования регуляторов, которые могут требовать отдельной регистрации для каждого варианта.

При переходе на правила ЕАЭС также возникают вопросы о совместимости с ранее зарегистрированными изделиями. Так, параллельная реализация остатков, оформленных по национальным правилам, допускается. Однако это требует индивидуальной проверки соответствия продукции новым требованиям. Поэтому, необходимо внимательно анализировать каждую ситуацию, чтобы избежать возможных нарушений и обеспечить соответствие продукции новым стандартам.

Важным аспектом управления регистрационной документацией является корректировка записей в реестре при несоответствии структуры комплектации или моделей содержанию регистрационного удостоверения. Этот процесс предполагает предъявление обоснования и, в некоторых случаях, повторную экспертизу, чтобы обеспечить соответствие фактических данных и документации. Это дополнительно усложняет процесс управления регистрационной документацией и подчеркивает важность точности в ее ведении.

Кроме того, при отказе и последующей повторной подаче документов могут возникнуть финансовые риски, такие как необходимость повторной оплаты пошлин, а также временные затраты, связанные с подготовкой новой документации. Увеличение срока регистрации также влияет на бизнес-процессы. В итоге строгая дисциплина в соблюдении данных правил становится критически важной.