Уважаемые коллеги!
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает Вас принять участие в бесплатном семинаре для производителей медицинских изделий для диагностики in vitro, специалистов по качеству, руководителей производств и регуляторных подразделений:
«От выпуска серии к доказанному качеству: роль посерийного контроля медицинских изделий для диагностики in vitro»
Дата проведения: 24 июля 2026 года. Формат участия: онлайн.
Начало семинара в 10:00 по московскому времени.
Стабильность характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro между различными сериями продукции является одним из ключевых факторов доверия со стороны лабораторий, медицинских организаций и регуляторного сообщества. В условиях усложнения технологий, расширения номенклатуры изделий и роста требований к качеству возникает необходимость в инструментах, позволяющих объективно подтверждать воспроизводимость и устойчивость характеристик продукции после ее вывода на рынок.
На семинаре будут рассмотрены задачи и возможности посерийного контроля медицинских изделий для диагностики in vitro как элемента современной системы управления качеством производителя. Особое внимание будет уделено различиям между регистрационными испытаниями, выпускным контролем и посерийным контролем, а также роли независимой оценки в выявлении скрытого дрейфа характеристик, мониторинге изменений производственного процесса и снижении риска рекламаций. Будут представлены подходы к разработке программ посерийного контроля для различных групп изделий для диагностики in vitro, включая иммунологические, молекулярно-биологические и количественные диагностические системы. Отдельно будут рассмотрены вопросы применения стандартных образцов, контрольных панелей и специализированных испытательных материалов для оценки стабильности серий. Ключевая идея семинара заключается в том, что посерийный контроль является не дополнительной административной нагрузкой, а практическим инструментом подтверждения качества продукции, управления рисками и повышения конкурентоспособности производителя.
Для участия бесплатном семинаре необходимо подать заявку перейдя по qr-коду
или по ссылке https://forms.yandex.ru/cloud/6a4c9ea4e010db20628d0532
За день до семинара Вам будет отправлена ссылка на подключение. При всех возникающих вопросах связанных с данным мероприятием вы можете связаться по почте obr@vniiimt.ru и по телефону +7(495) 6453832 доб. (202 или 495) со специалистами Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 05 августа 2026 года с 16.00 до 18.00
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Если в течение 1 суток после отправки заявки с вами не связались наши специалисты, просим продублировать обращение на электронную почту test@vniiimt.ru
Также вы можете написать нам в социальных сетях или через наш бот
В целях повышения качества работы будем рады получить Ваши предложения на почту paj@vniiimt.ru
