Программа повышения квалификации «Требования ГОСТ ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения»

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в обучении по программе повышения квалификации «Требования ГОСТ ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения».

Цель программы - ознакомление с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми для их внедрения, а также получение специалистами навыков проведения внутренних аудитов и идентификации несоответствий.

Обучение проводится для специалистов предприятий, специализирующихся на производстве и обслуживании медицинских изделий, занимающихся подготовкой к сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485.

Обучение ведут ведущие специалисты ВНИИИМТ Росздравнадзора. По результатам обучения вы получите теоретическую базу и практические навыки.

Удостоверение дополнительного профессионального образования признается экспертами Росаккредитации.

Дополнительно каждому участнику выдается сертификат о прохождении курса от Всероссийской организации качества, объединяющей граждан и общественные организации, предприятия и органы власти для содействия решению задач в области качества и конкурентоспособности отечественных продукции и услуг, формирование общероссийского движения за качество.

Форма обучения: очно-заочная с применением ДОТ (онлайн).
Трудоёмкость обучения: 24 академических часа
Даты обучения: 09.12.25-11.12.25.
Режим обучения: с 10:00 до 15:00 (3 дня)
Стоимость обучения: 26 000 руб.

Содержание программы:

1. Введение. «Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (ISO 13485:2016).
2. Требования. «Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (ISO 13485:2016).
3. Менеджмент рисков: основные этапы процесса.
4. Этапы внедрения системы менеджмента качества.
5. Внутренний аудит: методика и практика проведения.
6. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
7. Инспектирование производства и оценка соответствия производства МИ предъявляемым требованиям.

(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование.

Для участия в обучении Вам необходимо:

- заполнить заявку (для юридического лица или для физического лица);
- представить документы, необходимые для зачисления на курс:

• Копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 №115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
• Копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
• Копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
• Копия СНИЛС.

После успешного завершения программы слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации.

* Организатор оставляет за собой право вносить изменения в состав докладчиков.