Обращаем Ваше внимание, что для иностранного производителя для проведения испытаний и исследований необходимо предоставление уведомления о ввозе образцов до начала проведения испытаний и исследований.
Обращаем Ваше внимание, что для иностранного производителя необходимо наличие уполномоченного представителя производителя, являющегося резидентом РФ.
Обращаем Ваше внимание, что для изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска применения необходимо проведение инспекции производства (в соответствии с постановлением Правительства № 135). Подать заявку на инспекцию: https://vniiimt.ru/new/uslugi/inspektirovanie-proizvodstva-medicinskih-izdelij/
Обращаем Ваше внимание, что для изделий 2б (имплантируемые в организм человека) и 3 класса потенциального риска применения необходимо предоставление плана клинического мониторинга (в соответствии с постановлением Правительства № 1684), можно выбрать из перечня услуг ниже.
Оращаем Ваше внимание, что для изделий 2б (имплантируемые в организм человека) и 3 класса потенциального риска
рименения обязательно наличие в регистрационном досье плана клинического мониторинга (в соответствии с
остановлением Правительства № 1684)
Обращаем Ваше внимание, что документы регистрационного досье должны быть составлены на русском языке. В случае, если они составлены на иностранном языке, рекомендуем воспользоваться услугами по переводу документации и нотариальному заверению перевода из перечня услуг ниже.
Если Вы – отечественный производитель:
- Проект документа «Технические условия» (на любой стадии готовности);
- Проект документа «Руководство по эксплуатации» или «Инструкцию по применению» (на любой стадии готовности);
- Фотографческие изображения (при наличии);
- Сведения о материалах изготовления МИ и его
Если Вы – зарубежный производитель:
- Проект документа «Выписка из технической документации» (на любой стадии готовности);
- Проект документа «Руководство по эксплуатации» или «Инструкцию по применению» (на любой стадии готовности);
- Фотографческие изображения (при наличии);
- Сведения о материалах изготовления МИ и его составных частей (с указанием марки и, производителя), контактирующих с организамом человека
В случае отсутствия вышеуказанных документов, можно предоставить техническое описание, содержащее следующие данные:
- Наименование МИ;
- Функциональное назначение МИ;
- Специфичное медицинское назначение МИ;
- Область применения МИ;
- Общее описание МИ;
- Принцип действия МИ;
- Варианты исполнения МИ;
- Состав МИ, включая принадлежности;
- Сведения о материалах изготовления МИ и его составных частей (с указанием марки и, производителя), контактирующих с организамом человека;
- Технические требования и характеристики;
- Методы контроля, в том числе не имеющих стандартизированных методик (при наличии);
- Требования безопасности (при наличии);
- Комплект поставки (при наличии);
- Гарантийный срок МИ, средний срок службы, наработка на отказ (при наличии);
- Способы утилизации МИ (при наличии);
- Перечень оборудования и приборов, необходимых для проведения испытаний изделия на предприятии; их основные характеристики или обозначение документа (при наличии);
- Показания и противопоказания к применению, побочные действия и меры предосторожности при работе с МИ;
- Условия эксплуатации;
- Номера конструкторской документации (для отечественного производителя) (при наличии);
- Любую другую значимую информацию
Формат прилагаемых файлов *.pdf, *.doc, *.docx, jpg, jpeg, bmp, tiff, png
