Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий, в рамках Приказа Минздрава от 19.10.2020 г. №1113н
| № п/п | Наименование услуг |
Цена за услугу без НДС, руб. |
НДС (22%), руб. |
Стоимость услуги с НДС, руб. |
|---|---|---|---|---|
|
Консультативные услуги (устная консультация) |
||||
| 1. | Производитель / уполномоченный представитель производителя по клиническому мониторингу (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) | |||
| 1.1 | Консультационные услуги по вопросам, связанным с Отчетом по клиническому мониторингу медицинского изделия (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) | 24 000 | 5 280 | 29 280 |
| 1.2 | Консультационные услуги по вопросам формирования Плана клинического мониторинга (цели и задачи, схема) | 24 000 | 5 280 | 29 280 |
| 1.3 | Консультационные услуги по вопросам формирования Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования) | 24 000 | 5 280 | 29 280 |
| 2. | Производитель / уполномоченный представитель производителя по сообщению о неблагоприятном событии (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) | |||
| 2.1 | Консультационные услуги по вопросам подготовки отчетности по сообщению о неблагоприятном событии (отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия) | 24 000 | 5 280 | 29 280 |
| 3 | Медицинские организации (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н, Приказ МЗ РФ и РЗН от 10.01.2022 №1, Приказ МЗ РФ от 31.07.2020 №785н) | |||
| 3.1 | Консультационные услуги по вопросам разработки Алгоритма/Порядка действий при возникновении неблагоприятного события при применении медицинского изделия, по вопросам организации и внедрения безопасного обращения медицинских изделий | 24 000 | 5 280 | 29 280 |
| 4 | Организация – исполнитель, осуществляющая сопровождение клинических испытаний медицинского изделия: | |||
| 4.1 | Консультационные услуги по вопросам, связанным с подбором аналогов для доказательства взаимозаменяемости изделия зарегистрированным аналогам | 20 000 | 4 400 | 24 400 |
|
Консультативные услуги (письменная консультация) |
||||
| 5. | Организация – исполнитель, осуществляющая сопровождение клинических испытаний медицинского изделия: | |||
| 5.1 | Проведение разработки таблицы сравнения для доказательства взаимозаменяемости изделия зарегистрированным аналогам, подтверждение возможности проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных (без испытаний с участием человека). | 80 000 | 17 600 | 97 600 |
| 5.2 | Проведение доработки таблицы сравнения для доказательства взаимозаменяемости изделия зарегистрированным аналогам, подтверждение возможности проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных (без испытаний с участием человека). | 40 000 | 8 800 | 48 800 |
| 5.3 | Оценка зарубежного клинического отчета для регистрации медицинского изделия | 50 000 | 11 000 | 61 000 |
| 5.4 | Доработка/разработка брошюры исследователя для клинических испытаний с участием человека | 60 000 | 13 200 | 73 200 |
| 5.5 | Сопровождение доклинических испытаний | 100 000 | 22 000 | 122 000 |
| Услуги | ||||
| 6. | Производитель / уполномоченный представитель производителя по клиническому мониторингу (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) | |||
| 6.1 |
Доработка/разработка Плана клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения) |
80 000 | 17 600 | 97 600 |
| 6.2 |
Доработка/разработка Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования) |
40 000 | 8 800 | 48 800 |
| 6.3 |
Доработка/разработка отчета клинического мониторинга по представленным клиническим данным |
150 000 | 33 000 | 183 000 |
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 01 апреля 2026 года с 16:00 до 18:00
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Если в течение 1 суток после отправки заявки с вами не связались наши специалисты, просим продублировать обращение на электронную почту test@vniiimt.ru
Также вы можете написать нам в социальных сетях или через наш бот
В целях повышения качества работы будем рады получить Ваши предложения на почту paj@vniiimt.ru
