|
№ п/п |
Наименование услуг |
Стоимость услуги |
НДС (22%), руб. |
Стоимость услуги |
||||
|
|
Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий, в рамках Приказа Минздрава от 19.10.2020 г. № 1113н |
|||||||
|
|
КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ (УСТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ) |
|||||||
|
1 |
Производитель/уполномоченный представитель производителя по клиническому мониторингу (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) |
|
|
|
||||
|
1.1 |
Консультационные услуги по вопросам, связанным с Отчетом по клиническому мониторингу медицинского изделия (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) |
24 000,00 |
5 280,00 |
29 280,00 |
||||
|
1.2 |
Консультационные услуги по вопросам формирования Плана клинического мониторинга (цели и задачи, схема) |
24 000,00 |
5 280,00 |
29 280,00 |
||||
|
1.3 |
Консультационные услуги по вопросам формирования Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования) |
24 000,00 |
5 280,00 |
29 280,00 |
||||
|
2 |
Производитель/ уполномоченный представитель производителя по сообщению о неблагоприятном событии (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) |
|
|
|
||||
|
2.1 |
Консультационные услуги по вопросам подготовки отчетности по сообщению о неблагоприятном событии (отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия) |
24 000,00 |
5 280,00 |
29 280,00 |
||||
|
3 |
Медицинские организации (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н, Приказ МЗ РФ и РЗН от 10.01.2022 №1, Приказ МЗ РФ от 31.07.2020 №785н) |
|
|
|
||||
|
3.1 |
Консультационные услуги по вопросам разработки Алгоритма/Порядка действий при возникновении неблагоприятного события при применении медицинского изделия, по вопросам организации и внедрения безопасного обращения медицинских изделий |
24 000,00 |
5 280,00 |
29 280,00 |
||||
|
4 |
Организация – исполнитель, осуществляющая сопровождение клинических испытаний медицинского изделия: |
|
|
|
||||
|
4.1 |
Консультационные услуги по вопросам, связанным с подбором аналогов для доказательства взаимозаменяемости изделия зарегистрированным аналогам |
20 000,00 |
4 400,00 |
24 400,00 |
||||
|
|
КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ (ПИСЬМЕННАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ) |
|||||||
|
5 |
Организация – исполнитель, осуществляющая сопровождение клинических испытаний медицинского изделия: |
|
|
|
||||
|
5.1 |
Проведение разработки таблицы сравнения для доказательства взаимозаменяемости изделия зарегистрированным аналогам, подтверждение возможности проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных (без испытаний с участием человека). |
80 000,00 |
17 600,00 |
97 600,00 |
||||
|
5.2 |
Проведение доработки таблицы сравнения для доказательства взаимозаменяемости изделия зарегистрированным аналогам, подтверждение возможности проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных (без испытаний с участием человека). |
40 000,00 |
8 800,00 |
48 800,00 |
||||
|
5.3 |
Оценка зарубежного клинического отчета для регистрации медицинского изделия |
50 000,00 |
11 000,00 |
61 000,00 |
||||
|
5.4 |
Доработка/разработка брошюры исследователя для клинических испытаний с участием человека |
60 000,00 |
13 200,00 |
73 200,00 |
||||
|
5.5 |
Сопровождение доклинических испытаний |
100 000,00 |
22 000,00 |
122 000,00 |
||||
|
|
УСЛУГИ |
|||||||
|
6 |
Производитель/уполномоченный представитель производителя по клиническому мониторингу (приказ Минздрава РФ от 19.10.2020 №1113н) |
|
|
|
||||
|
6.1 |
Доработка/разработка Плана клинического мониторинга (цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; схема клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения) |
80 000,00 |
17 600,00 |
97 600,00 |
||||
|
6.2 |
Доработка/разработка Схемы клинического мониторинга (методы и способы получения клинических данных; методы и способы статистического анализа клинических данных; выбор исследуемой популяции; критерии включения/исключения; выбор минимального количества субъектов в группе исследования) |
40 000,00 |
8 800,00 |
48 800,00 |
||||
|
6.3 |
Доработка/разработка отчета клинического мониторинга по представленным клиническим данным |
150 000,00 |
33 000,00 |
183 000,00 |
||||
|
6.4 |
Сопровождение научно-исследовательской работы в части клинического обоснования эффективности и безопасности применения медицинских изделий |
150 000,00 |
33 000,00 |
183 000,00 |
||||
|
7 |
Проведение образовательных мероприятий |
|||||||
|
7.1 |
Проведение ВЕБИНАРА для специалистов по вопросам внедрения методологических подходов к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской в ДИСТАНЦИОНОМ ФОРМАТЕ |
|||||||
|
|
2 часа, 1 специалист |
4 918,03 |
1 081,97 |
6 000,00 |
||||
|
|
1 день, 1 специалист |
9 836,07 |
2 163,93 |
12 000,00 |
||||
|
|
2 дня, 1 специалист |
19 672,13 |
4 327,87 |
24 000,00 |
||||
|
|
3 дня, 1 специалист |
29 508,20 |
6 491,80 |
36 000,00 |
||||
|
7.2 |
Проведение СЕМИНАРА-ПРАКТИКУМА для специалистов по вопросам внедрения методологических подходов к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в ОЧНОМ ФОРМАТЕ с выездом НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (Заказчика) в субъектах РФ (г. Москва, Московская область) |
|||||||
|
|
1 день, 1 специалист |
122 950,82 |
27 049,18 |
150 000,00 |
||||
|
|
2 дня, 1 специалист |
188 524,59 |
41 475,41 |
230 000,00 |
||||
|
|
3 дня, 1 специалист |
254 098,36 |
55 901,64 |
310 000,00 |
||||
|
7.3 |
Проведение СЕМИНАРА-ПРАКТИКУМА для специалистов по вопросам внедрения методологических подходов к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в ОЧНОМ ФОРМАТЕ с выездом НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (Заказчика) в субъектах РФ , кроме г. Москва, Московская область |
|||||||
|
|
1 день, 1 специалист |
139 344,26 |
30 655,74 |
170 000,00 |
||||
|
|
2 дня, 1 специалист |
221 311,48 |
48 688,52 |
270 000,00 |
||||
|
|
3 дня, 1 специалист |
286 885,25 |
63 114,75 |
350 000,00 |
||||
|
7.4 |
Проведение СТРАТЕГИЧЕСКОЙ СЕССИИ по качеству медицинской деятельности в медицинской организации |
|||||||
|
|
1 день, 1 специалист |
122 950,82 |
27 049,18 |
150 000,00 |
||||
|
|
2 дня, 1 специалист |
188 524,59 |
41 475,41 |
230 000,00 |
||||
|
7.5 |
Образовательные программы |
|||||||
|
|
Циклы ДИСТАНЦИОННЫХ информационно-методических семинаров 20 вебинаров с контролем знаний |
24 590,16 |
5 409,84 |
30 000,00 |
||||
|
|
Цикл информационно-методических семинаров в гибридном формате на базе ВНИИМТ Росздравнадзора 10 вебинаров 2 семинара |
29 508,20 |
6 491,80 |
36 000,00 |
||||
|
|
Программа подготовки ЭКСПЕРТОВ-АУДИТОРОВ по системе менеджмента качества и безопасности медицинской деятельности в гибридном формате на базе ВНИИМТ 5 вебинаров 3 семинара 1 стратегическая сессия с обменом опыта |
40 983,61 |
9 016,39 |
50 000,00 |
||||
|
8.1 |
Консультационные услуги по вопросам внедрения методологических подходов к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в субъектах РФ (г. Москва, Московская область в ОЧНОМ ФОРМАТЕ) |
|||||||
|
|
1 день, 1 специалист |
122 950,82 |
27049,18 |
150 000,00 |
||||
|
|
2 дня, 1 специалист |
188 524,59 |
41475,41 |
230 000,00 |
||||
|
|
3 дня, 1 специалист |
254 098,36 |
55901,64 |
310 000,00 |
||||
|
8.2 |
Консультационные услуги по вопросам внедрения методологических подходов к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, кроме г. Москва, Московская область в ОЧНОМ ФОРМАТЕ |
|||||||
|
|
1 день, 1 специалист |
139 344,26 |
30 655,74 |
170 000,00 |
||||
|
|
2 дня, 1 специалист |
221 311,48 |
48 688,52 |
270 000,00 |
||||
|
|
3 дня, 1 специалист |
286 885,25 |
63 114,75 |
350 000,00 |
||||
|
8.3 |
Дистанционные консультационные услуги по вопросам внедрения методологических подходов к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации |
|||||||
|
|
1 день, 2 часа |
9 836,07 |
2 163,93 |
12 000,00 |
||||
|
|
1 день, 4 часа |
19 672,13 |
4 327,87 |
24 000,00 |
||||
|
|
Комплекс дистанционных консультаций ( 6 консультаций, длительность 2 часа) |
57 377,05 |
12 622,95 |
70 000,00 |
||||
|
|
Комплекс дистанционных консультаций ( 12 консультаций, длительность 2 часа) |
118 032,79 |
25 967,21 |
144 000, 00 |
||||
|
9.1 |
Услуги по анализу организации и проведения (АУДИТ) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) в ОЧНОМ ФОРМАТЕ |
|||||||
|
|
1 день, 1 специалист |
188 524,59 |
41 475,41 |
230 000,00 |
||||
|
|
2 дня, 1 специалист |
221 311,48 |
48 688,52 |
270 000,00 |
||||
|
|
1 день, 2 специалиста |
286 885,25 |
63 114,75 |
350 000,00 |
||||
|
|
2 дня, 2 специалиста |
483 606,56 |
106 393,44 |
590 000,00 |
||||
|
9.2 |
Услуги по анализу организации и проведения (АУДИТ) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике, диализном центре, лаборатории) в ОЧНОМ ФОРМАТЕ |
|||||||
|
1 день, 1 специалист |
188 524,59 |
41 475,41 |
230 000,00 |
|||||
|
|
2 дня, 1 специалист |
221 311,48 |
48 688,52 |
270 000,00 |
||||
|
|
1 день, 2 специалиста |
286 885,25 |
63 114,75 |
350 000,00 |
||||
|
|
2 дня, 2 специалиста |
409 836,07 |
90 163,93 |
500 000,00 |
||||
|
9.3 |
Консультационные услуги по анализу медицинской деятельности с помощью ТРИГГЕРОВ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ медицинской организации |
|||||||
|
|
Консультационные услуги 2 дня, 2 специалиста |
286 885,25 |
63 114,75 |
350 000,00 |
||||
|
10. |
КОМПЛЕКСНАЯ УСЛУГА (полный цикл внедрения улучшений) по вопросам внедрения методологических подходов к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации
*формируется исходя из уровня корпоративной культуры качества и безопасности медицинской организации
Предусмотрена предоплата: в размере 30 % от полной стоимости |
|||||||
|
|
«Для начинающих МО: 1 ступень» 1. Образовательная программа для сотрудников в очно-заочном формате (не более 30 человек) 2. Услуги по анализу организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (2 специалиста, 2 дня) в очном формате 3. Консультационные услуги по планированию улучшений (6 консультаций, гибридный формат) 4. Услуга по анализу эффективности мероприятий в соответствии с планом улучшений (1 специалист, 1 день) |
1 885 245,90 |
414 754,10 |
2300000,00 |
||||
|
|
«Для продвинутых МО: 2 ступень» 1. Консультационная услуга по анализу проблем организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности и формированию плана улучшений (1 день, 1 специалист) 2. Услуги по анализу организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации с помощью триггеров (в дистанционном формате) 2 человека, 2 дня 3. Консультационные услуги по улучшению методологических подходов к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (4 консультации, гибридный формат) 4. Образовательная программа по подготовке внутренних экспертов организации (не более 20 человек) |
2 131 147,54 |
468 852,46 |
2600000,00 |
||||
|
11 |
Консультационные услуги по разработке, вопросам координации внедрения и реализации методологических подходов, информационно-методическое сопровождение РЕГИОНАЛЬНЫХ И КОРПОРАТИВНЫХ ПРОЕКТОВ в области качества |
|||||||
|
|
Программа «1 ступень внедрения» (3 месяца) Разработка и/или коррекция региональной/корпоративной программы Формирование и/или коррекция плана Консультационные услуги в очном формате (1 специалист, 3 дня) Дистанционные консультации (не более 9 часов) Семинар-практикум в очном формате (1 специалист, 2 дня) |
704 918,03 |
155 081,97 |
860 000,00 |
||||
|
|
Программа «2 ступень внедрения» (6 месяцев) Разработка и/или коррекция региональной/корпоративной программы Формирование и/или коррекция плана Образовательная программа по подготовке региональных экспертов в гибридном формате Консультационные услуги в очном формате (1 специалист, 3 дня) Дистанционные консультации (не более 12 часов) Услуга по анализу деятельности центров компетенций (2 специалиста, 2 дня) |
1 065 573,77 |
234 426,23 |
1300000,00 |
||||
|
|
Программа дистанционного мониторинга деятельности Регионального и корпоративного Проекта (9 месяцев) |
286 885,25 |
63 114,75 |
350 000,00 |
||||
|
12 |
Методическое обеспечение и поддержка ЦЕНТРОВ КОМПЕТЕНЦИЙ по внедрению в деятельность медицинских организаций принципов и методов менеджмента качества и стандартов качества, формирования культуры качества. |
|||||||
|
12.1 |
Сопровождение (функций) Региональных или Корпоративных Центров компетенций по внедрению системы менеджмента качества в дистанционном формате (6 месяцев) |
483 606,56 |
106 393,44 |
590 000,00 |
||||
|
12.2 |
Методическое сопровождение и проведение стратегических сессий по качеству медицинской деятельности на уровне региона 1 стратегическая сессия с обменом опыта |
286 885,25 |
63 114,75 |
350 000,00 |
||||
|
13 |
Комплексная услуга по внедрению «Система мониторинга нежелательных событий медицинских изделий и медицинской деятельности в медицинской организации |
|||||||
|
|
Консультационные услуги в очном формате (1 специалист, 3 дня) Семинар-практикум в очном формате (1 специалист, 2 дня) Дистанционные консультации (не более 12 часов) |
704 918,03 |
155 081,97 |
860 000,00 |
||||
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 01 апреля 2026 года с 16:00 до 18:00
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Если в течение 1 суток после отправки заявки с вами не связались наши специалисты, просим продублировать обращение на электронную почту test@vniiimt.ru
Также вы можете написать нам в социальных сетях или через наш бот
В целях повышения качества работы будем рады получить Ваши предложения на почту paj@vniiimt.ru
