Программа повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения»

Содержание программы:

1. Нормативно-правовые акты, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий

Обзор порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 15.09.2020 №980н.

Обзор порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия: на что обратить внимание. Содержание отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.

Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия. Уведомление по безопасности медицинского изделия. Алгоритм действий при выявлении неблагоприятных событий.

Регуляторные решения, принимаемые по результатам экспертной оценки и анализа неблагоприятных событий, выявленных в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, по сайтам зарубежных регуляторных органов. Типичные нарушения в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Рекомендации при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий: коды типов событий, коды оценки. Структура документа IMDRF по терминологии и кодированию.

3. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории ЕАЭС.

Новый аспект правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: пострегистрационный клинический мониторинг. Правила мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: отличия от действующего национального законодательства.

4. Пострегистрационный клинический мониторинг.

Пострегистрационный клинический мониторинг медицинского изделия. Отчёт производителя (уполномоченного представителя производителя) по клиническому мониторингу медицинского изделия. Разбор примеров и типовых ошибок при подаче отчетов.

После успешного завершения программы слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации.

(!) К освоению программы профессиональной переподготовки допускаются: лица, имеющие высшее образование.

Для участия в обучении Вам необходимо:

1. Заполнить электронную заявку (для юридического лица или для физического лица);
2. Представить документы, необходимые для зачисления на курс:

• копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
• копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
• копия документа о высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
• копия СНИЛС;
• заявление на зачисление;
• согласие на обработку персональных данных;
• фото 3х4 - 1 шт.