Размещены Методические рекомендации по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий

19 октября 2026 года на заседании комиссии Научного экспертного совета на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора были приняты Методические рекомендации (протокол № 22).

Документ освещает требования по предоставлению отчета по клиническому мониторингу в отношении:

— медицинских изделий класса потенциального риска применения 3;

— имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б.

Что дает документ производителям и уполномоченным представителям?

✅ Поможет составить план клинического мониторинга и подготовить по нему отчет;

✅ Позволит подтвердить клиническую эффективность и безопасность изделий в условиях реальной клинической практики на территории РФ;

✅ Содержит специальный раздел о порядке проведения мониторинга после внесения изменений в комплект документов регистрационного досье;

✅ Включает раздел с критериями оценки клинических данных — чтобы не пропустить важные аспекты применения изделия в отчете.

Ознакомиться с информацией