Технический комитет по стандартизации 453 «Имплантаты в хирургии» - объединение на добровольной основе заинтересованных научных организаций, федеральных органов исполнительной власти, отраслевых экспертов, предприятий с целью проведения работ по национальной, межгосударственной, региональной и международной стандартизации в сфере обращения медицинских изделий.
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выполняет функции по ведению дел секретариата ТК 453 (в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №2824 от 02 декабря 2024 г.).
В своей работе ТК 453 руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными и межгосударственными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также Положением о ТК.
ТК 453 принимает свои решения на заседаниях комитета, проводимых в очной или гибридной форме (путем голосования в сети Интернет).
| Соответствие ТК ИСО/МЭК | Специализация ТК по виду продукции |
|---|---|
| ИСО/ТК 150 | Коды ОКПД2: 13.20.44.120, 13.99.19.111, 21.20.124.110, 21.20.124.120, 21.20.124.130, 21.20.124.140, 21.20.124.150, 32.50.13.190, 32.50.21.121, 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.127, 32.50.22.129, 32.50.22.160, 32.50.22.190, 32.50.22.195, 32.50.22.199, 32.50.50.110, 32.50.50.190, 71.12.40.110 |
ПК 1 Материалы для имплантов.
ПК 2 Эндопротезы суставов, остеосинтез. Средства для остеосинтеза. Эндопротезы для нейрохирургии и челюстно-лицевой хирургии.
ПК 3 Импланты для пластики мягких тканей. Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы. Изделия медицинские прочие.
В состав ТК 453 «Имплантаты в хирургии» входят организации-члены:
| № | Наименование организации |
|---|---|
| 1 | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор) |
| 2 | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им.Н.Н.Приорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ ТО им.Н.Н.Приорова» Минздрава России) |
| 3 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский авиационный институт (Национальный исследовательский университет)» (МАИ) |
| 4 | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии им.А.В.Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НМИЦ хирургии им.А.В.Вишневского» Минздрава России) |
| 5 | Федеральное государственное унитарное предприятие «ЦИТО» (ФГУП «ЦИТО») |
| 6 | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| 7 | Общество с ограниченной ответственностью «ЗАО ТРЭК-Э Композит» (ООО «ЗАО ТРЭК-Э Композит») |
| 8 | Общество с ограниченной ответственностью «Ангиолайн Ресерч» (ООО «Ангиолайн Ресерч») |
| 9 | Общество с ограниченной ответственностью «Конмет» (ООО «Конмет») |
| 10 | Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «Имплант» (ООО «НПП «Имплант») |
| 11 | Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал» (ООО «Б.Браун Медикал») |
| 12 | Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (Ассоциация «ЛУСОМИ») |
| 13 | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная компания «СИНТЕЛ» (ООО «НПК «СИНТЕЛ») |
| 14 | Общество с ограниченной ответственностью «Медико-техническая лаборатория» (ООО «МТЛ») |
| 15 | Общество с ограниченной ответственностью «МИИЦ МИ» (ООО «МИИЦ МИ») |
| 16 | Закрытое акционерное общество «Сэйдж» (ЗАО «Сэйдж») |
| 17 | Общество с ограниченной ответственностью «Медитест» (ООО «Медитест») |
| 18 | Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» (ФГАУ «ИММ») |
| 19 | Общество с ограниченной ответственностью «Электронтест» (ООО «Электронтест») |
| 20 | Общество с ограниченной ответственностью «Центр подтверждения соответствия» (ООО «ЦПС») |
| 21 | Общество с ограниченной ответственностью ООО «Кордис Медикал Раша» (ООО «Кордис Медикал Раша») |
| 22 | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России) |
| 23 | Общество с ограниченной ответственностью «РОСАТОМ МЕТАЛЛУРГИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (ООО «РОСАТОМ МЕТАЛЛТЕХ») |
Уважаемые производители медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях!
В случае возникновения вопросов, связанных с подготовкой регистрационных досье для целей регистрации медицинских изделий, или иных вопросов, касающихся регистрационных процедур вы можете:
Для обеспечения методической поддержки производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в том числе в полевых условиях, ежемесячно проводятся совещания в формате ВКС, в ходе которых Вы сможете задать интересующие вопросы и получить комментарии специалистов Росздравнадзора и представителей экспертных организаций Росздравнадзора.
Очередное совещание состоится 03 декабря 2025 года с 16:00 до 18:00.
Подключение осуществляется через приложение TrueConf или через Яндекс.Браузер по ссылке: https://vks.roszdravnadzor.gov.ru/c/2984383982
Ваша заявка успешно отправлена. Ожидайте звонка, мы свяжемся с вами в ближайшее время.
