Актуальные проблемы производителей при регистрации медицинского изделия и внесении изменений в КРД:
- Большие сроки, затрачиваемые на процесс полного цикла регистрации МИ;
- Отсутствие возможности предоставления услуг, по принципу «Единого окна»;
- Низкое качество документов регистрационного досье;
- Большие затраты на подготовку регистрационного досье, за счёт отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте;
- Отсутствие понимания этапов и самого процесса регистрации МИ;
- Отсутвие понимания того, что необходимо для прохождения инспектирования производства;
- Большие затраты на разработку системы менеджмента качества.
Для решения вышеперечисленных проблем с которыми сталкиваются производители медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, предлагает Вам пройти все этапы подготовки регистрационного досье и инспектирования, под чутким контролем профессионалов и экспертов в области регистрации медицинских изделий, воспользовавшись нашей услугой «Одно окно».
«Одно окно»
— это комплексная услуга, в состав которой может входить:
- Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (далее - доработка/разработка);
- Консультационные услуги по вопросам процедур, связанных с регистрацией и экспертизой безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
- Организация и проведение технических испытаний;
- Организация и проведение токсикологических исследований;
- Организация и проведение клинико-диагностических исследований in vitro;
- Организация и проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
- Организация и сопровождение клинических испытаний;
- Предварительный анализ и оценка регистрационного досье;
- Валидация процессов стерилизации;
- Доработка / Разработка плана клинического мониторинга;
- Сопровождение электронной подачи заявления и документов регистрационного досье посредством единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
ДЛЯ ПЕРЕВОДА И НОТАРИАЛЬНОГО ЗАВЕРЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Для изделий иностранного производства, документация которых составлена на иностранном языке ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора предлагает профессиональные услуги по переводу документации, а также нотариальному заверению переведённых материалов.
Мы работаем с технической, медицинской и регуляторной документацией, обеспечивая точность, корректность терминологии.
Наши услуги включают:
- Письменный перевод документов с/на иностранные языки
- Перевод регистрационных и технических досье
- Перевод инструкций, маркировки, сертификатов, заключений и иных материалов
- Нотариальное заверение переведённых документов.
Мы осуществляем переводы на следующие языки:
- Английский
- Армянский
- Белорусский
- Итальянский
- Испанский
- Казахский
- Киргизский
- Китайский
- Немецкий
- Французский
- Грузинский
- Турецкий
- Японский
- Португальский
- Арабский
- Тайский
ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ИНСПЕКТИРОВАНИЮ СЛЕДУЮЩИЕ ЭТАПЫ УСЛУГИ:
- Диагностика производства медицинских изделий;
- Доработка/разработка документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
- Внедрение документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
- Подтверждение соответствия документации системы менеджмента качества/системы управления качеством.
Способы направления заявки:
- Онлайн заявка
- На электронную почту: test@vniiimt.ru
- Официальное письмо по адресу: 115478, РФ, Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
