| № п/п | Наименование структурного подразделения (отдела, лаборатории и др.) | Должность | Квалификационные требования к профессиональным знаниям и навыкам с указанием п. НПА и проф. стандартов | Требования к стажу (опыту) с указанием п. НПА и проф. стандартов | Кол-во указанных вакантных должностей | Оклад согласно штатного расписания | Др. выплаты согласно штатного расписания |
| 1 | Отдел организации и проведения инспекции производства | Специалист | Осуществление инспекции производств медицинских изделий/техники
Подготовка отчетности Командировки 80% рабочего времени | Диплом о высшем образовании со специализацией в медицине, естественных науках или инженерном деле;
опыт работы не менее 3 лет в области оценки безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и (или) государственного контроля за обращением медицинских изделий; а) не менее 40 часов аудиторных занятий по системам менеджмента качества медицинских изделий, в том числе 8 часов, посвященных особенностям оценки соответствия систем менеджмента качества для медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF); б) не менее 32 часов занятий, посвященных регуляторным требованиям к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза и проверки соблюдения этих требований, кроме того, дополнительные часы, в количестве, достаточном для изучения всего перечня требований нормативных актов, охватывающих области деятельности инспектирующей организации; в) не менее 8 часов обучения принципам анализа, оценки и управления рисками для медицинских изделий и их применению в системе менеджмента качества; г) не менее 8 часов обучения требованиям соответствующих стандартов, технологии производственных процессов, требованиям к характеристикам и клиническим аспектам применения медицинских изделий по каждой подгруппе медицинских изделий согласно приложению № 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»; а также должны обладать: знаниями производственных процессов и технологий, которые применяются производителями медицинских изделий; знаниями требований эффективности и безопасности медицинских изделий, технологий и рисков их медицинского применения; знаниями стандартов системы менеджмента качества медицинских изделий и системы управления рисками медицинских изделий; знаниями основ теории вероятности и статистики (в том числе методик определения уровней доверительной вероятности в отношении репрезентативной выборки и регрессионного анализа). | 3 | По результатам собеседования | |
| 2 | Виварий | Специалист | Подготовка животных к лабораторным исследованиями, подготовка оборудования, посуды и инструментария (4-комнаты с оборудованием (кол-во животных: 600 мышей, 24 кролика, 175 морских свинок, 240 крыс)
2-комнаты для карантинирования животных | Высшее профессиональное образование
Опыт работы в испытательных, исследовательских лабораториях (GLP) не менее 3-х лет | 2 | От 45 000 | |
| 3 | Отдел токсикологических испытаний и исследований материалов и медицинских изделий | Ведущий инженер-испытатель | Исследования на животных
проведение испытаний подготовка протоколов испытаний для экспертной оценки | Высшее профессиональное (ветеринарное, биотехнологии)
Опыт работы с исследованиями на животных в рамках аккредитованной испытательной лаборатории ( ГОСТ 17025) не менее 5 лет Опыт работы с разработкой методик испытаний (валидирование и сличительные испытания) не менее 3 лет Опыт работы с медицинскими изделиями. | 1 | От 70 000 | |
| 4 | Лаборатория микробиологических исследований медицинских изделий | Лаборант | Проведение испытаний медицинских изделий
Подготовка протоколов испытаний | Среднее-специальное (медицинское!!!), опыт работы лаборантом от 2-х лет
Наличие действующих сертификатов "Безопасность работ с микроорганизмами III и IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней" и "Бактериология, Биологическая безопасность и биозащита" | 1 | От 45 000 | |
| 5 | Метрологическая служба | Инженер-метролог | Проведение поверки, калибровки, испытаний в целях утверждения типа, аттестации испытательного оборудования.
Метрологическое сопровождение в рамках выполнения государственных заданий в сфере контроля за обращением медицинских изделий и в рамках внебюджетной деятельности | Среднее-профессиональное образование (техническое, инженерное) и опыт работы в должности метролога не менее 5 лет, либо высшее-профессиональное (метрологическое, инженерно-техническое) и подтвержденный опыт работы не менее 2-х лет в обеспечении единства измерений
Дополнительное профессиональное образование по направлению специалист-метролог (поверка СИ, калибровка СИ или испытания в целях утверждения типа, метрологическая экспертиза, аттестация методик измерения. Должен знать: 102 ФЗ, постановления правительства, распоряжения, приказы, стандарты, методические и нормативные материалы по метрологическому обеспечению производства и обеспечения единства измерений в целом. Методики поверки, калибровки СИ и государственные поверочные схемы, правила пользования применяемыми контрольно-измерительными приборами, инструментом и приспособлениями. | 2 | От 60 000 |
