СТОИМОСТЬ РАБОТ ПО СОГЛАСОВАНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ИЗВЕЩЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИИ)
|
|
КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | |||
|
НАИМЕНОВАНИЕ РАБОТ |
1 |
2а |
2б |
3 |
|
СОГЛАСОВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ |
24468,48 |
28138,75 |
32359,56 |
37213,50 |
|
СОГЛАСОВАНИЕ ИЗВЕЩЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ |
20390,40 |
23448,96 |
26966,30 |
31011,25 |
|
|
ВСЕ СУММЫ УКАЗАНЫ В РУБЛЯХ С УЧЕТОМ НДС 20% | |||
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ СОГЛАСОВАНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ИЗВЕЩЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИИ) НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Примечание: анализ, оценка и выставление замечаний по документам, предоставленным в электронном виде – не осуществляется. По документам, полученным в электронном виде может быть выставлен счет, но фактическая работа начинается только после заключения договора, оплаты счета по заключённому договору и при предоставлении документов нарочно.
ОБЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Сопроводительное письмо-заявка на имя Генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:
- выполненное на бланке заказчика;
- с исходящим номером и датой;
- с указанием необходимых работ (согласование технических условий или согласование извещения об изменении технических условий);
- с указанием класса риска медицинского изделия;
- с указанием банковских реквизитов;
- с указанием контактного лица и его контактов для связи;
- подписанное руководителем и главным бухгалтером организации заказчика.
2. Опись всех представленных документов в двух экземплярах.
3. Доверенность от держателя ТУ на заказчика (в случае если заказчик не является держателем ТУ).
4. Документы, подтверждающие смену ОПФ держателя ТУ (если применимо).
5. Уведомление о предоставлении материалов и сведений от Росздравнадзора (при наличии).
ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ, ВВЕДЕННЫХ ВПЕРВЫЕ:
1. Технические условия, прошитые, заверенные в установленном порядке в одном экземпляре:
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила).
2. Технические условия, не прошитые и не скрепленные канцелярскими средствами, в минимум двух экземплярах (общее количество необходимых экземпляров определяет заказчик):
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила).
3. Эксплуатационная документация, заверенная держателем ТУ.
4. Результаты квалификационных испытаний, заверенные держателем ТУ.
5. Копии результатов технических испытаний, токсикологических исследований (для медицинских изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком), испытаний на электромагнитную совместимость (для медицинских изделий с электрической частью), заверенные заказчиком.
ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ, ВВОДИМЫХ ВЗАМЕН ПРЕДЫДУЩИХ:
1. Пояснительная записка, указывающая причину замены ТУ, подписанная руководителем организации держателя ТУ.
2. Копия подлинника ТУ, подлежащего замене, заверенная держателем ТУ.
3. Технические условия, прошитые, заверенные в установленном порядке держателем ТУ в одном экземпляре:
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила).
4. Технические условия, не прошитые и не скрепленные канцелярскими средствами, в минимум двух экземплярах (общее количество необходимых экземпляров определяет заказчик):
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила).
5. Обновленная эксплуатационная документация, заверенная держателем ТУ.
6. Копия регистрационного удостоверения, заверенная заказчиком.
7. Результаты квалификационных испытаний, заверенные держателем ТУ.
8. Копии результатов технических испытаний, токсикологических исследований (для медицинских изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком), испытаний на электромагнитную совместимость (для медицинских изделий с электрической частью), заверенные заказчиком.
Примечание: изменение номера ТУ влечет за собой изменение наименования медицинского изделия в бланке регистрационного удостоверения. При внесении изменений в регистрационное удостоверение и в комплект регистрационного досье, в том числе в связи с изменением наименования медицинского изделия (в том числе в части номера ТУ), необходимо подтвердить неизменность характеристик и назначения медицинского изделия. Данным подтверждением являются результаты технических испытаний, токсикологических исследований (для медицинских изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком) и испытаний на электромагнитную совместимость (для медицинских изделий с электрической частью), оформленные в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н на соответствие требованиям новых технических условий.
ДЛЯ ИЗВЕЩЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ:
1. Пояснительная записка, раскрывающая суть вносимых изменений в ТУ, подписанная руководителем организации держателя ТУ.
2. Извещение об изменении технических условий, прошитое, заверенное в установленном порядке держателем ТУ в одном экземпляре:
- утвержденное держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненное на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненное в соответствии с требованиями ГОСТ 2.503-2013.
3. Извещение об изменении технических условий, не прошитое и не скрепленное канцелярскими средствами, в минимум двух экземплярах (общее количество необходимых экземпляров определяет заказчик):
- утвержденное держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненное на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненное в соответствии с требованиями ГОСТ 2.503-2013.
4. Копия подлинника ТУ, в которые вносятся изменения, заверенная держателем ТУ (без учета изменений, вносимых извещением представленном на согласование).
5. Эксплуатационная документация, заверенная держателем ТУ.
6. Копия регистрационного удостоверения, заверенная заказчиком.
7. Копия результатов последних периодических испытаний, заверенная держателем ТУ.
В нижеследующих случаях потребуется проведение технических испытаний и токсикологических исследований (для медицинских изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком) в испытательном центре ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с подачей отдельных заявок:
- изменение наименования медицинского изделия (в том числе в части номера ТУ);
- изменение класса риска медицинского изделия;
- актуализация ГОСТ, в котором присутствуют требования к медицинскому изделию;
- внесение изменений в характеристики и/или конструкцию медицинского изделия;
- внесение изменений в используемые материалы при производстве, в том числе при замене поставщиков и/или комплектующих выпускаемого медицинского изделия;
- расширение модельного ряда и/или ввода новых принадлежностей;
- расширение функций и назначения медицинского изделия;
- изменении и/или расширение методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации медицинского изделия;
- изменении срока годности (хранения);
- изменении условий хранения и/или транспортирования;
- изменении упаковки стерильных медицинских изделий.
