Программа повышения квалификации
6. Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения

Программа повышения квалификации включена в список программ Портала непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава России. При условии успешного освоения программы слушателям будет начислено 18 ЗЕТ.

Содержание программы:

  1. Нормативно-правовые акты, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий

    Обзор порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 15.09.2020 №980н.

    Обзор порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.

  2. Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.

    Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия: на что обратить внимание. Содержание отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.

    Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия. Уведомление по безопасности медицинского изделия. Алгоритм действий при выявлении неблагоприятных событий.

    Регуляторные решения, принимаемые по результатам экспертной оценки и анализа неблагоприятных событий, выявленных в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, по сайтам зарубежных регуляторных органов. Типичные нарушения в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Рекомендации при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий: коды типов событий, коды оценки. Структура документа IMDRF по терминологии и кодированию.

  3. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории ЕАЭС.

    Новый аспект правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: пострегистрационный клинический мониторинг. Правила мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: отличия от действующего национального законодательства.

  4. Пострегистрационный клинический мониторинг.

    Пострегистрационный клинический мониторинг медицинского изделия. Отчёт производителя (уполномоченного представителя производителя) по клиническому мониторингу медицинского изделия. Разбор примеров и типовых ошибок при подаче отчетов.

(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие высшее образование.


Для участия в обучении Вам необходимо:

- заполнить электронную заявку (для юридического лица или для физического лица);

Документы, необходимые для поступления:

  • копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
  • копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
  • копия документа о высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
  • копия СНИЛС;
  • заявление на зачисление;
  • согласие на обработку персональных данных;
  • фото 3х4 - 1 шт.

После успешного завершения программы слушателям выдается Удостоверение о повышении квалификации.

Справки и запись на обучение по телефону:

8 (495) 645-38-32 (доб. 392)или по электронной почте obuchenie@vniiimt.ru

Ведущий специалист центра научных исследований и перспективных разработок Федорова Мария Алексеевна

Cроки обучения

4 дня

Место проведения

г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16

Стоимость обучения

24 000 рублей (с учетом НДС)