Сроки подачи извещения о неблагоприятном событии

Вниманию производителей медицинских изделий реабилитационной направленности и медицинских изделий, предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи, в т.ч. в полевых условиях

+7 (495) 989 73 64

Горячая линия по заявкам

Контакты специалистов

115478, Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16.

Личный кабинет

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12н:

Сообщения о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакциях при применении МИ, особенностях взаимодействия МИ между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИнаправляются в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с момента выявления
Сообщение должно содержать следующую информацию:
- сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
- полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения юр. лиц, либо ФИО, адрес местожительства – для физ. лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
- номер контактного телефона;
- адрес электронной почты (при наличии);
- наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;
- наименование производителя медицинского изделия;
- описание побочных действий медицинского изделия.

Рекомендуемые сроки представления информации о проблемах безопасности медицинских изделий в Росздравнадзор

Тип события	Срок сообщения
Серьезная угроза здоровью населения – любой тип события, которое приводит к неизбежным рискам смерти, серьезных травм или серьезных заболеваний, которые могут потребовать срочных мер по исправлению положения	Немедленно, но не позднее 2-х дней со дня, когда стало известно о событии
Смерть или серьезный вред здоровью (угрожающее жизни заболевание или травма; необратимое нарушение строения или функции организма; необходимость медицинского вмешательства для предотвращения необратимого вреда)	Немедленно, но не позднее 10 дней со дня, когда стало известно о событии
Иные события (все неблагоприятные события, по которым не требуется сокращения сроков сообщений)	В ближайшее время, но не позднее 20 дней со дня, когда стало известно о событии

ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ