Мониторинг безопасности

В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятного события (любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий).

За несообщение или сокрытие информации устанавливается ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья КоАП 19.7.8 влечет за собой наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей)

Как подать извещение о неблагоприятном событии?

  1. (он-лайн): на сайте Росздравнадзора, в разделе медицинские изделия, электронные сервисы, либо в разделе мониторинг безопасности МИ, размещен электронный сервис АИС, где подача извещения осуществляется в электронном виде. Данная электронная система также интегрирована с государственным реестром медицинских изделий и при подаче извещения, есть возможность сразу выбрать медицинское изделие из реестра.
  2. (по электронной почте): Электронная форма извещения о нежелательной реакции при применении медицинского изделия размещена на сайте Росздравнадзора. Указанную заполненную форму нужно направить на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru
  3. (по Почте России): Электронная форма извещения о нежелательной реакции при применении медицинского изделия размещена на сайте Росздравнадзора. Указанную заполненную форму нужно направить по адресу: Россия, 109074, г. Москва, Славянская площадь д.4, стр. 1

Типы извещения

  • первичное извещение, содержащее информацию о неблагоприятном событии, произошедшем впервые;
  • последующее (дополнительное) извещение, содержащее дополняющую или уточняющую информацию о зарегистрированном неблагоприятном событии, которая ранее была недоступна;
  • заключительное извещение, содержащее окончательную информацию о неблагоприятном событии (заключительное извещение может быть также первым извещением). Заключительное сообщение может содержать подробное изложение результатов (отдаленных последствий, совместных с производителем расследований и т.д.) по фактам выявленных неблагоприятных событий.