B медицинской организации должны быть разработаны процедуры для обеспечения контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий, в том числе в случае выявления неблагоприятных событий:
- Алгоритм информирования ответственного за мониторинг безопасности о выявленном неблагоприятном событии
- Алгоритмы взаимодействия с Росздравнадзором и его территориальными органами, производителями, поставщиками
- Стандартные извещения в электронной форме и / или на бумажном носителе
- Наличие программы обучения персонала по вопросам контроля качества и безопасности обращения МИ
В медицинской организации необходимо назначить должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности, в обязанности которого входит:
- Сбор и направление в Росздравнадзор сведений о неблагоприятных событиях
- Отслеживание информационных писем Росздравнадзора и проведение мероприятий, указанных в письмах, при наличии медицинских изделий в организации
Медицинские организации должны, в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события
Непредставление сведений о неблагоприятных событиях или предоставление заведомо недостоверной информации влечет за собой административную ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
