Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430

Главная / Новости / Анонсы /

ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430



ПАМЯТКА

заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации

от 03.04.2020 № 430

 

1.   Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее – заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – экспертное учреждение) на бумажном носителе:

         а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила регистрации);

          б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

          в)  документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

          г) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);

          д) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

         е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

        ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее – типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (по применимости);

     в случае проведения испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящими особенностями;

          з) иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);

          и)  опись документов.

2.    В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

3.   Заявление, помимо сведений, указанных в п. 9 Правил регистрации, должно содержать исходящий номер (при наличии) и дату, а также подпись заявителя и оттиск печати (для юридического лица и индивидуального предпринимателя) (при наличии). Заявление должно быть составлено по форме, приведенной в приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. № 3371.

4.   Заявление, оформленное с учетом изложенных рекомендаций, и иные документы, указанные в пункте 1 настоящей памятки, направляются по адресу:

            г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков),

и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

5.  Информацию о результатах рассмотрения представленных заявителем документов можно получить спустя 6 (шесть) рабочих дней со дня поступления документов в экспертное учреждение.

В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия в соответствии с установленными требованиями, которое направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия.

В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и Росздравнадзор направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).

 

 

Информируем, что в случае необходимости получения консультаций по процедуре государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430, заявитель может получить разъяснения, обратившись в экспертное учреждение посредством телефонной связи:

 

Наименование экспертного учреждения

Контактный телефон

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

8 (495) 980-29-35

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

8 (495) 645-38-32, доб. 222, 223

 

 Программа КИ антигены виды


 Программа КИ ПЦР (клинические образцы) виды


 Программа КИ ПЦР (контаминация) виды


 Программа КИ серология виды




Требования к клиническим испытаниямТребования к клин. исследованиям


Типовые программы технических испытаний1 (169180) Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом
2 (121270) Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования
3 (121180) Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования
4 (114040) Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом
5 (113890) Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический
6 (311390) Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный
7 (314540) Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом
8 (314860) Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов
9 (318710) Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования
10 (326140) Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных
11 (287620) Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением
12 (216540) Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования
13 (232870) Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный и для взрослых
14 (232880) Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный._изм
15 (232890) Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии_изм
16 (274590) Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов_изм
17 (272750) Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический изм
18 (216260) Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования_изм
19 (115610) Оксигинаторы экстракорпоральные_изм
20 (131520 Оксигенатор мембранный внутрисосудистый_изм
21 (113960) Система оксигенации ран одноразовый_изм
22 (341760) Программа Система оксигенации ран многоразовый_изм
54 (191780) Систепма кровообращения с роликовыми насосами
56 (209090) Система передвижная для экстракорпорального газообмена
57,60,61,62,63,68,69,70,71,73,79,82,89_ТП_Халаты, костюмы
58,59,65,66,85,88,90,91_ТП_Перчатки из каучукового латекса или раствора
64,72,74,75,76,92_ТП_Маски и респираторы
77,78,87_ТП_Перчатки нитрильные
80,81,86_ТП_Перчатки из поливинилхлорида
93 (367580) Термометр инфракрасный для измерения температуры тела ушной
94 (126390) Термометр инфракрасный для измерения температуры тела кожный
95 (184110)Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования
96 (190030) Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети
97 (190040) Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи
98 (213720) Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой
99 (213740) Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный
100 (254890)Термометр оптоволоконный с датчиком температуры
101 (266210) Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме
102 (300390) Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией
103 (335240) Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия
104 (339240) Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования
105 (341680) Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования
106 (341690) Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования
107 (358080) Термометр инфракрасный для измерения температуры тела ушной или кожный
108 (108170) Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела


Типовые программы токсикологических испытаний1-18 Токсикология Принадлежности для ИВЛ - дыхательные контуры
19-22 54-56 Токсикология программа Оксигенаторы
57-92 Токсикология Одежды и масок медицинских

Файлы для скачивания

Наши партнеры