Программа повышения квалификации «Инспектирование производства медицинских изделий»

Уважаемые коллеги!

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает на обучение по программе повышения квалификации

«Инспектирование производства медицинских изделий».

Цель программы - формирование у слушателей профессиональных знаний и навыков в области подтверждения соответствия и производства МИ требованиям международных и национальных стандартов, стандартам СМК и иным нормативным документам, а также знаний в области организации и проведения инспектирования производства МИ на соответствие производственных процессов требованиям действующей системы менеджмента качества изготовителя.

Актуальность программы обусловлена усилением государственного контроля к требованиям безопасности и качества медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества производства медицинских изделий с учетом потенциального риска их применения; расширением нормативной базы в области производства и обращения МИ и, как результат, востребованностью на рынке труда грамотных, компетентных работников, обладающих необходимыми компетенциями для решения задач в сфере поддержания соответствия медицинских изделий и системы управления качеством производства медицинских изделий.

Целевая аудитория:

• Специалисты, занимающиеся внедрением СМК на производстве МИ
• Специалисты по регистрации МИ
• Менеджеры по качеству на производстве МИ

Программа повышение квалификации предусматривает ознакомление с нормативной документацией, регламентирующей инспектирование производства МИ, а также разбор спорных моментов законодательства, улучшения понимания процедуры инспекции производства МИ и разбор ошибок при инспекции, рассмотрение требований СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485.

Форма обучения: очно-заочная с частичным применением дистанционных технологий.

Даты обучения: 24 – 27 сентября.

Трудоёмкость обучения: 18 ак. часов

Стоимость обучения: 27 000 рублей (с учётом НДС)

Место проведения: онлайн обучение (через дистанционную платформу)

Лекторы программы:

Сапунова А.В. – руководитель Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;

Федоров И. С. – заместитель руководителя по инспектированию центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;

Горбачева Н. В. – ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Содержание программы:

1. Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий с целью регистрации.
2. Внедрение и поддержание системы менеджмента качества на производстве МИ. ГОСТ ISO 13485.
3. Инспектирование и оценка соответствия производства МИ требованиям российских и международных стандартов.
4. Процедура инспектирования на предприятии: интервью с инспектором.

(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие высшее и среднее профессиональное образование.

Для участия в обучении Вам необходимо:

- заполнить заявку на нашем сайте в соответствующем анонсе мероприятий (для юридического лица или для физического лица);

- представить документы, необходимые для зачисления на курс:

• копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 №115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
• копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
• копия документа о высшем образовании или копия документа о высшем образовании;
• СНИЛС;
• заявление;
• согласие на обработку персональных данных.

После успешного завершения программы слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации.

Справки и запись на обучение по телефону по телефону: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392), Федорова Мария Алексеевна или по электронной почте obuchenie@vniiimt.ru