Программа повышения квалификации «Инспектирование производства медицинских изделий»
Уважаемые коллеги!
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает на обучение по программе повышения квалификации
«Инспектирование производства медицинских изделий».
Цель программы - формирование у слушателей профессиональных знаний и навыков в области подтверждения соответствия и производства МИ требованиям международных и национальных стандартов, стандартам СМК и иным нормативным документам, а также знаний в области организации и проведения инспектирования производства МИ на соответствие производственных процессов требованиям действующей системы менеджмента качества изготовителя.
Актуальность программы обусловлена усилением государственного контроля к требованиям безопасности и качества медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества производства медицинских изделий с учетом потенциального риска их применения; расширением нормативной базы в области производства и обращения МИ и, как результат, востребованностью на рынке труда грамотных, компетентных работников, обладающих необходимыми компетенциями для решения задач в сфере поддержания соответствия медицинских изделий и системы управления качеством производства медицинских изделий.
Целевая аудитория:
- Специалисты, занимающиеся внедрением СМК на производстве МИ
- Специалисты по регистрации МИ
- Менеджеры по качеству на производстве МИ
Программа повышение квалификации предусматривает ознакомление с нормативной документацией, регламентирующей инспектирование производства МИ, а также разбор спорных моментов законодательства, улучшения понимания процедуры инспекции производства МИ и разбор ошибок при инспекции, рассмотрение требований СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485.
Форма обучения: очно-заочная с частичным применением дистанционных технологий.
Трудоёмкость обучения: 18 ак.часов
Стоимость обучения: 27 000 рублей (с учетом НДС)
Место проведения: онлайн обучение (через дистанционную платформу)
Лекторы программы:
Федоров И. С. - заместитель руководителя по инспектированию центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Зиновьева Е. В. - заместитель руководителя по мониторингу безопасности медицинских изделий центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Содержание программы:
- Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий с целью регистрации.
- Внедрение и поддержание системы менеджмента качества на производстве МИ. ГОСТ ISO 13485.
- Инспектирование и оценка соответствия производства МИ требованиям российских и международных стандартов.
- Мониторинг безопасности медицинских изделий на, зарегистрированных в РФ и ЕАЭС.
(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие высшее образование.
Для участия в обучении Вам необходимо:
- заполнить заявку на нашем сайте в соответствующем анонсе мероприятий (для юридического лица или для физического лица);
- представить документы, необходимые для зачисления на курс:
- копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
- копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
- копия документа о высшем образовании или копия документа о высшем образовании;
- СНИЛС;
- заявление;
- согласие на обработку персональных данных.
После успешного завершения программы слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации.
Справки и запись на обучение по телефону по телефону: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392), Федорова Мария Алексеевна или по электронной почте obuchenie@vniiimt.ru
