1 вариант (электронный в режиме он-лайн): на сайте Росздравнадзора, в разделе медицинские изделия, электронные сервисы, либо в разделе мониторинг безопасности МИ, размещен электронный сервис АИС, где подача извещения осуществляется в электронном виде http://www.roszdravnadzor.ru/services/servicreMonitoringMI. Данная электронная система также интегрирована с государственным реестром медицинских изделий и при подаче извещения, есть возможность сразу выбрать медицинское изделие из реестра.
2 вариант (по электронной почте): Электронная форма извещения о нежелательной реакции при применении медицинского изделия размещена на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/monitoring/documents/380. Указанную заполненную форму нужно направить на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru
3 вариант (по почте России): Электронная форма извещения о нежелательной реакции при применении медицинского изделия размещена на сайте Росздравнадзора на http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/monitoring/documents/380. Указанную заполненную форму нужно направить по адресу Россия, 109074, г. Москва, Славянская площадь д.4, стр. 1
Извещение может быть трех типов:
– первичное извещение, содержащее информацию о неблагоприятном событии, произошедшем впервые;
– последующее (дополнительное) извещение, содержащее дополняющую или уточняющую информацию о зарегистрированном неблагоприятном событии, которая ранее была недоступна;
– заключительное извещение, содержащее окончательную информацию о неблагоприятном событии (заключительное извещение может быть также первым извещением). Заключительное сообщение может содержать подробное изложение результатов (отдаленных последствий, совместных с производителем расследований и т.д.) по фактам выявленных неблагоприятных событий.
