Подведомственная экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертную оценку поступающей информации о неблагоприятном событии.
По результатам рассмотрения поступающих сообщений подведомственной экспертной организацией Росздравнадзор принимает решение о проведении мероприятий по контролю соблюдения законодательства в сфере охраны здоровья граждан и обращения медицинских изделий в порядке, определенном Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ.
При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью, Росздравнадзор приостанавливает обращение соответствующего медицинского изделия, его партии или серии.
Производители или их уполномоченные представители проводят проверку достоверности информации о проблемах безопасности МИ, полученной Росздравнадзором.
При подтверждении информации о вреде производитель разрабатывает программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью пациентов и медицинских работников, которая согласуется Росздравнадзором и включает в себя:
– мероприятия по оповещению пациентов и медицинских работников,
– способы предотвращения вреда,
– сроки реализации таких мероприятий.
Неисполнение/несогласование программы влечет за собой изъятие изделия из обращения в судебном порядке.
