Алгоритм мониторинга безопасности

• Подведомственная экспертная организация Росздравнадзора проводит экспертную оценку поступающей информации о неблагоприятном событии.
• По результатам рассмотрения поступающих сообщений подведомственной экспертной организацией Росздравнадзор принимает решение о проведении мероприятий по контролю соблюдения законодательства в сфере охраны здоровья граждан и обращения медицинских изделий в порядке, определенном Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ.
• При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью, Росздравнадзор приостанавливает обращение соответствующего медицинского изделия, его партии или серии.
• Производители или их уполномоченные представители проводят проверку достоверности информации о проблемах безопасности МИ, полученной Росздравнадзором.
• При подтверждении информации о вреде производитель разрабатывает программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью пациентов и медицинских работников, которая согласуется Росздравнадзором и включает в себя:
       – мероприятия по оповещению пациентов и медицинских работников,        – способы предотвращения вреда,        – сроки реализации таких мероприятий.
• Неисполнение/несогласование программы влечет за собой изъятие изделия из обращения в судебном порядке.
• Информация о результатах мониторинга публикуется на интернет-сайте Федеральной службы в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/services/unreg