Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

«Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения» Программа повышения квалификации

Главная / Новости / Анонсы /

«Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения» Программа повышения квалификации



Уважаемые коллеги!

 

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает на обучение по программе повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения».

 


Цель программы - формирование у слушателей профессиональных знаний и навыков в области порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации и территории ЕАЭС.

    

Форма обучения: заочная (с применением дистанционных технологий)

Трудоемкость обучения: 18 академических часов

Сроки обучения: 27.04.2020 – 30.04.2020 (4 дня)

Стоимость обучения: 12 000 рублей (с учетом НДС)

Режим обучения: по индивидуальному графику

 

Содержание программы:

 

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения» состоит из следующих разделов:

1. Нормативно-правовые акты, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий

Обзор нормативно-правовых актов национального законодательства (№323-ФЗ, №184-ФЗ, №12н, №175н) и методических рекомендаций, в соответствии с которыми проводится мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Порядок сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации. Регуляторные решения, принимаемые по результатам экспертной оценки и анализа неблагоприятных событий, выявленных в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, по сайтам зарубежных регуляторных органов. Типичные нарушения в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Рекомендации при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий: коды типов событий, коды оценки. Структура документа IMDRF по терминологии и кодированию. Мониторинг неблагоприятных событий при применении медицинских изделий, заявляемых на государственную регистрацию, а также ко ввозу для проведения испытаний с целью государственной регистрации в РФ.

3. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории ЕАЭС

Новый аспект правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: пострегистрационный клинический мониторинг. Правила мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: отличия от действующего национального законодательства.

4. Регистр пациентов с имплантированными медицинскими изделиями

Понятие и определение регистра пациентов. Виды регистров. Основные цели и задачи регистра пациентов. Схема работы и структура кардиорегистра пациентов.

5. Итоговое тестирование (зачет).

 

(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие среднее профессиональное и (или) высшее образование.

 

Для записи в группы на обучение по программе дополнительного профессионального образования необходимо заполнить заявку и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org

 

Документы, необходимые для зачисления на курс:

·       копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;

·      копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;

·      копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);

·        для лиц, завершающих обучение по программам среднего профессионального и (или) высшего образования - справку учебного заведения об обучении данных лиц (предоставляется каждую сессию) и копию учебной карточки студента, заверенные в установленном порядке по месту обучения;

·        фото 3х4 - 1 шт.

 

После успешного завершения программы слушателям выдается Удостоверение о повышении квалификации.

 

Дополнительная информация

Контактный телефон учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)

Куратор учебно-методического отдела - Фомина Наталья Михайловна

Руководитель учебно-методического отдела – Подшивалова Алина Андреевна

Ведущий специалист учебно-методического отдела – Федорова Мария Алексеевна

Ведущий специалист учебно-методического отдела - Ермолаева Оксана Владимировна

Файлы для скачивания

Наши партнеры