Программа повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения»
Программа повышения квалификации включена в список программ Портала непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава России. При условии успешного освоения программы слушателям будет начислено 18 ЗЕТ.
Содержание программы:
-
Нормативно-правовые акты, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий
Обзор порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 15.09.2020 №980н.
Обзор порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.
-
Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия: на что обратить внимание. Содержание отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.
Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия. Уведомление по безопасности медицинского изделия. Алгоритм действий при выявлении неблагоприятных событий.
Регуляторные решения, принимаемые по результатам экспертной оценки и анализа неблагоприятных событий, выявленных в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, по сайтам зарубежных регуляторных органов. Типичные нарушения в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Рекомендации при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий: коды типов событий, коды оценки. Структура документа IMDRF по терминологии и кодированию.
-
Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории ЕАЭС.
Новый аспект правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: пострегистрационный клинический мониторинг. Правила мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: отличия от действующего национального законодательства.
-
Пострегистрационный клинический мониторинг.
Пострегистрационный клинический мониторинг медицинского изделия. Отчёт производителя (уполномоченного представителя производителя) по клиническому мониторингу медицинского изделия. Разбор примеров и типовых ошибок при подаче отчетов.
(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие высшее образование.
Для участия в обучении Вам необходимо:
- заполнить электронную заявку (для юридического лица или для физического лица);
Документы, необходимые для поступления:
- копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
- копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
- копия документа о высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
- копия СНИЛС;
- заявление на зачисление;
- согласие на обработку персональных данных;
- фото 3х4 - 1 шт.
После успешного завершения программы слушателям выдается Удостоверение о повышении квалификации.
Справки и запись на обучение по телефону:
8 (495) 645-38-32 (доб. 392)или по электронной почте obuchenie@vniiimt.ru
Ведущий специалист центра научных исследований и перспективных разработок Федорова Мария Алексеевна
в удобном формате
