«Одно окно» — это комплексная услуга, в состав которой может входить:
- Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (далее - доработка/разработка);
- Консультационные услуги по вопросам процедур, связанных с регистрацией и экспертизой безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
- Организация и проведение технических испытаний;
- Организация и проведение токсикологических исследований;
- Организация и проведение клинико-диагностических исследований in vitro;
- Организация и проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
- Организация и сопровождение клинических испытаний;
- Предварительный анализ и оценка регистрационного досье;
- Валидация процессов стерилизации;
- Диагностика производства медицинских изделий;
- Доработка/разработка документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
- Инструктаж работников по требованиям системы менеджмента качества/системы управления качеством;
- Внедрение документации системы менеджмента качества/системы управления качеством;
- Подтверждение соответствия документации системы менеджмента качества/системы управления качеством.
