Основные положения мониторинга безопасности
Требования к содержанию сообщения (приложение 1 к Приказу Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н):
- Сведения о субъекте обращения медицинских изделий (наименование организации, ИНН, ОГРН, вид организации)
- Сведения о медицинском изделии (наименование, модель медицинского изделия, номер и дата регистрационного удостоверения, наименование производителя, номер серии партии, дата производства, срок годности медицинского изделия и др.)
- Описание неблагоприятного события (дата поступления информации, дата неблагоприятного события, тип и вид неблагоприятного события, описание побочных действий медицинского изделия и др.)
- Данные о пострадавшем (ФИО, пол, возраст, вес, рост, причиненный вред, исход, действия и помощь, оказанные медицинской организацией)
- Дополнительная информация и документы
Действия субъектов обращения МИ
Субъекты обращения медицинских изделий
В течение 20 рабочих дней с момента выявления направляют в Росздравнадзор сообщения о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакциях при применении МИ, особенностях взаимодействия МИ между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ (п. 2 Приказа Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н)
Производитель (уполномоченный представитель производителя) дополнительно
1. Направляет в Росздравнадзор первоначальный отчет о неблагоприятном событии (п. 3 Приказа Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н):
А) Серьезная угроза здоровью – незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю стало известно о наличии угрозы
Б) Смерть или непредвиденное серьезное ухудшение состояния здоровья пользователя – незамедлительно, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю стало известно о событии
В) В прочих случаях: незамедлительно после того, как производитель установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю стало известно о событии.
2. Направляет в Росздравнадзор отчет о корректирующих действиях. Если корректирующие действия выполнялись до направления отчета о НС (возможно в экстренных случаях), первоначальный отчет о корректирующих действиях направляется не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения корректирующих действий.
3. По результатам корректирующих действий по безопасности выпускает уведомление по безопасности медицинских изделий и доводить его до сведения пользователей посредством размещения на своем официальном сайте в сети Интернет и предоставляет в Росздравнадзор для проведения анализа и размещения при необходимости на официальном сайте Росздравнадзора (п. 6 Приказа Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н).
4. В случае отсутствия возможности проведения расследования неблагоприятного события – немедленно уведомляет Росздравнадзор (п. 3 Приказа Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н)
5. Отчеты о неблагоприятных событиях могут не предоставляться в случаях, указанных в п.7 Приказа Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н)
6. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых МИ потенциального риска применения 2б проводит клинический мониторинг эффективности в течение 3 лет и направляет отчеты о клиническом мониторинге в Росздравнадзор (п. 8 Приказа Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н)
7. Программа мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан (п. 8 Приказа Минздрава РФ от 15.09.2020 № 980н)
Медицинские организации дополнительно
Уведомляют о неблагоприятном событии производителя
Предоставляют доступ производителю к медицинскому изделию, с которым произошло неблагоприятное событие (п. 4 Приказа Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н)
Росздравнадзор
Принимает решение о необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений о приостановлении применения партии / серии медицинских изделий, модели / варианта исполнения медицинского изделия либо медицинского изделия (п. 7 Приказа Минздрава РФ от 15.09.2020 № 980н)
Обязанности должностного лица, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий
- сбор и направление информации о НС в Росздравнадзор и производителю (для медицинских организаций)
- мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте
- проведение мероприятий, указанных в информационных письмах в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации
Обязанности ответственного должностного лица регламентируются локальными нормативными актами