АНОНСЫ И НОВОСТИ

Все
ВНИИИМТ

Семинар «Ключевые компетенции в регистрации за 1 день» 18 апреля 2019г.

Главная / Новости / Анонсы /

Семинар «Ключевые компетенции в регистрации за 1 день» 18 апреля 2019г.

Уважаемые коллеги!

 

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в семинаре по теме: «Ключевые компетенции в регистрации за 1 день» в рамках XXIII Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России», который состоится 17-18 апреля 2019 года.

Форум соберет руководителей Росздравнадзора и подведомственных организаций (ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, ВНИИИМТ Росздравнадзора), ключевые ведомства (Минпромторг РФ, Росстандарт РФ), руководителей компаний-производителей и поставщиков медицинских изделий, главврачей и директоров государственных и частных клиник, а также аналитические и консалтинговые агентства в сфере обращения МИ.

Место проведения мероприятия - г. Москва, ул. Каланчевская, д. 21/40, гостиница Hilton Ленинградская.                        

                                           
                                                                                                               

17 апреля 2019 года приглашаем принять участие в работе основной сессии Форума.

Подробная программа и список выступающих: http://zdravo-forum.ru/.

 

18 апреля 2019 года – семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Ключевые компетенции в регистрации за 1 день»

 

Программа семинара :

1.     Принципиальные уточнения методики порядка проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для регистрации МИ. Комментарии разработчика

·         Обзоры новых и принципиально важных изменений в методику;

·      Как теперь применять методику на практике, на что обратить особое внимание, чтобы успешно пройти регистрацию

·         Основные сложности и тонкие моменты методики

·         Ответы на вопросы по практике применения методики

·         Общение с участниками форума по отдельным аспектам применения методики

 

2. Ошибки и нарушения при контроле за обращениями медизделий

·         Основные нарушения, выявленный при контроле за обращением медицинских изделий. Предупреждающие действия

·         Несоответствия в документации МИ на примерах

·         Особенности проведения токсикологических исследований при контроле за обращением медицинских изделий

·         Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при государственном контроле, которые требуют от производителя внесения изменений в регистрационное досье МИ

3. План действий для производителя МИ

·         Мониторинг безопасности медицинских изделий – рекомендации для производителей по извещению о неблагоприятных событиях и по разработке Программы мероприятий по недопущению причинения вреда жизни и здоровью граждан в случае подтверждения фактов и обстоятельств неблагоприятных событий при применении МИ

·         Как избежать дополнительных запросов, связанных с неблагоприятными событиями при применении медицинских изделий, заявляемых на государственную регистрацию или ко ввозу для проведения испытаний

·         Программа корректирующих действий – рекомендации и примеры из реальной практики

Вопросы и ответы. Обмен мнениями

 

Стоимость участия в семинаре одного слушателя – 24 000 рублей

Регистрация участников: с 9:00 до 10:00

Время проведения семинара: с 10:00 до 16:00

Для участия в семинаре необходимо заполнить и направить на электронный адрес obr@vniiimt.org следующие документы, представленные во вложении:

 

- заявку участника в форматах Word и PDF

- договор (заполнить в части реквизитов)

- акт (заполнить в части реквизитов)

- счет (заполнить в части реквизитов)

 

Дополнительная информация по телефону: 8 (495) 645- 38-32 (доб. 392)

 

Координатор по организации и проведению семинара:   

Ермолаева Оксана Владимировна

E-mail obr@vniiimt.org

 

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте.

Наши эксперты подготовят ответы к семинару.

 

 

 

Инструкция для желающих принять участие в семинаре:

1.Скачайте Заявку, Договор, Счет и Акт, размещенные ниже в файлах для скачивания.

2.Заполните графы, выделенные желтым цветом.

3.Отправьте заполненные документы по e-mailikuznetsova@vniiimt.org, obr@vniiimt.org

4.Сотрудники ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора присвоят присланным документам номер и вышлют Вам Договор и Акт для подписи и Счет для оплаты.

5.В день проведения Семинара Вы обязательно должны при регистрации предоставить подписанные со своей стороны Договор и Акт об оказании услуг.

Файлы для скачивания