Москва, Каширское шоссе, д.24, стр. 16.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Программа повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения»

Главная / Новости / Анонсы /

Программа повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения»



Программа повышения квалификации

«Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения»

 

Уважаемые коллеги!

 

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает на обучение по программе повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения».

 

Цель программы - формирование у слушателей профессиональных знаний и навыков в области порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации и территории ЕАЭС.

    

Форма обучения: очная

Трудоемкость обучения: 18 академических часов

Сроки обучения: 4 дня (даты будут определены по мере набора группы)

Стоимость обучения: 24 000 рублей (с учетом НДС)

Режим обучения: с 10.00 до 14.00

Место проведения: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16

 



Содержание программы:

 

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения» состоит из следующих разделов:

1. Нормативно-правовые акты, регулирующие мониторинг безопасности медицинских изделий

Обзор нормативно-правовых актов национального законодательства (№323-ФЗ, №184-ФЗ, №12н, №175н) и методических рекомендаций, в соответствии с которыми проводится мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Порядок сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации. Регуляторные решения, принимаемые по результатам экспертной оценки и анализа неблагоприятных событий, выявленных в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, по сайтам зарубежных регуляторных органов. Типичные нарушения в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий. Рекомендации при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий: коды типов событий, коды оценки. Структура документа IMDRF по терминологии и кодированию. Мониторинг неблагоприятных событий при применении медицинских изделий, заявляемых на государственную регистрацию, а также ко ввозу для проведения испытаний с целью государственной регистрации в РФ.

3. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории ЕАЭС

Новый аспект правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: пострегистрационный клинический мониторинг. Правила мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС: отличия от действующего национального законодательства.

4. Регистр пациентов с имплантированными медицинскими изделиями

Понятие и определение регистра пациентов. Виды регистров. Основные цели и задачи регистра пациентов. Схема работы и структура кардиорегистра пациентов.

5. Итоговое тестирование (зачет).

 

(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие среднее профессиональное и (или) высшее образование.

 

Для записи в группы на обучение по программе дополнительного профессионального образования необходимо заполнить заявку и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org

 

Документы, необходимые для зачисления на курс:

·       копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;

·       копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;

·        копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);

·        для лиц, завершающих обучение по программам среднего профессионального и (или) высшего образования - справку учебного заведения об обучении данных лиц (предоставляется каждую сессию) и копию учебной карточки студента, заверенные в установленном порядке по месту обучения;

·        фото 3х4 - 1 шт.

 

После успешного завершения программы слушателям выдается Удостоверение о повышении квалификации.

 

Дополнительная информация

Контактный телефон учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)

Куратор учебно-методического отдела - Фомина Наталья Михайловна

Руководитель учебно-методического отдела – Подшивалова Алина Андреевна

Ведущий специалист учебно-методического отдела – Федорова Мария Алексеевна

Ведущий специалист учебно-методического отдела - Ермолаева Оксана Владимировна

 

 

 

 

Файлы для скачивания

Наши партнеры