АНОНСЫ И НОВОСТИ

Все
ВНИИИМТ

Программа курса-тренинга «Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения».

Главная / Новости / Анонсы /

Программа курса-тренинга «Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения».

Аннотация

программы повышения квалификации

«Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения»

Краткая характеристика программы

Программа повышения квалификации «Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения» предназначена для специалистов предприятий, специализирующихся на производстве и обслуживании медицинских изделий, занимающихся подготовкой к сертификации по стандарту ISO 13485.

В основу программы положено изучение принципов разработки системы менеджмента качества и внедрение регулирующих требований международного стандарта ISO 13485:2016 с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности системы менеджмента качества, ее развития и совершенствования.

Цель программы

Ознакомление с требованиями стандарта ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми для их внедрения, а также получение специалистами навыков проведения внутренних аудитов и идентификации несоответствий.

Целевая аудитория

- лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование

Объем часов

24 часа

Продолжительность обучения

- 3 дня.

Форма обучения

Занятия проводятся по очной форме в формате семинара

Документ об образовании

Удостоверение о повышении квалификации

Стоимость обучения

24 000

Место проведения занятий

- г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16.

 

 













































Программа повышения квалификации «Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения» состоит из двух разделов:

 

Продолжительность обучения по первому  разделу  -  2 дня.

Продолжительность обучения по второму разделу - 1 день.

 

Раздел 1. Документация ISO 13485: структура, объем, правила управления. Записи. Технический файл на продукцию.

Цель семинара:

1. Ознакомление с требованиями  ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта.

2. Проведение индивидуальной работы по интерпретации требований к управлению документами.

3. Проведение групповой работы: «Как выглядит документ согласно ISO 13485?»

Темы семинара:

·      Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами. Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства.

Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества.

·      Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене.

Групповая работа: «Разработка методики оценки результативности персонала».

·      Потребитель в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Закупки. Управление поставщиками. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика.

Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика.

·      Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Формирование пакета документов Проекта. Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности. Валидация. Идентификации и прослеживаемость. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции.

Индивидуальная работа по идентификации факторов влияния на сохранность.

··      Управление средствами мониторинга и измерений. Измерение и анализ. Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Организация контроля производимой продукции/услуги. Внутренний аудит (общие положения). Управление несоответствующей продукцией. Инструменты анализа.

Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией».

··      Корректирующие и предупреждающие действия.

Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий.

  

Раздел 2. «Внутренний аудит: методика и практика проведения»

Цель семинара: приобретение персоналом знаний и навыков проведения аудитов, идентификации несоответствий, понимания требований МС ИСО 13485

Задачи семинара:

1.  Раскрыть цели, правила и методы проведения внутренних аудитов в соответствии с МС ИСО 19011;

2.    Рассмотреть и дать подход к трактовке требований стандарта МС ИСО 13485;

3.    Приобрести навыки идентификации и формулировки несоответствий в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.

Темы семинара:

·      Внутренний аудит как реализация большинства принципов СМК.

·      Понятие «Аудит». Основная терминология, связанная с аудитом.

·      Цели проведения аудита.

·      Аудит — как инструмент постоянного улучшения, а не как средство поиска ошибок и несоответствий.

·      Классификация видов аудита. Аудит продукции. Сравнение видов аудита (классификация по объекту аудита).

      Классификация по стороне проводящей аудит. Внутренние и внешние аудиты. Преимущества и недостатки внутреннего аудита.

·      Совмещение классификаций.

·      Методические основы аудита. Внутренние и внешние методические основы.

·      Стандарт ИСО 19011 и его структура. Принципы проведения аудита.

·      «Аудитор». Понятие компетентности, качества, знания и навыки аудитора. Ответственность, права и обязанности аудиторов. Аудитор и его компетентность. Требования к компетентности и оценивание аудиторов. Примеры, приведённые в ИСО 19011.

·      Группа аудита. Возможности формирования группы аудита (основы и принципы). Понятие программы аудита.

·      Роль высшего руководства в процессе аудита.

·      Процесс аудита — обзор составляющих.

·      Процесс аудита. Этап подготовки. Составление годового плана аудита. Требования к составлению годового плана и возможности составления. Примеры бланков — обсуждение опыта слушателей.

·      Процесс аудита. Этап подготовки. Составление плана аудита. Требования к составлению плана аудита и возможности составления.

·      Проверка документации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий.

·      Процесс аудита. Этап подготовки. Составление вопросника (опросного листа). Его цели и задачи.

·      Процесс аудита. Этап проведения. Вводное совещание, анализ на месте. Техника проведения аудита на месте — методы и виды деятельности, примеры вопросов, приёмы опроса. Психологические аспекты аудита.

·      Понятие несоответствия. Оценка несоответствий и их документирование.

·      Процесс аудита. Этап проведения. Заключительное совещание.

·      Процесс аудита. Этап составления отчёта. Требования к отчётам об аудите.

·      Процесс аудита. Этап анализа и корректирующие действия.

 Итоговая аттестация

 

Документы, необходимые для поступления:

·       копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;

·       копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;

·        копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);

·        фото 3х4 - 2 шт.

Подача документов производится  по адресу: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16.  Прием документов осуществляет  учебно-методический отдел (каб. № 403),  тел. 8 (495) 645-38-22 (доб. 392). Ведущий специалист учебно-методического отдела Ермолаева Оксана Владимировна и Рогова Ирина Александровна.

Для записи в группы на обучение по программе повышения квалификации необходимо заполнить анкету и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org

Файлы для скачивания