Согласование технических условий (извещения об изменении)

Согласование технических условий
Класс риска медицинского изделия Стоимость
1 24 468,48 р
28 138,75 р
32 359,56 р
3 37 213,50 р
Согласование извещения об изменении технических условий
Класс риска медицинского изделия Стоимость
1 20 390,40 р
23 448,96 р
26 966,30 р
3 31 011,25 р

Перечень документов, необходимых для согласования технических условий (извещения об изменении) на медицинские изделия

Примечание: анализ, оценка и выставление замечаний по документам, предоставленным в электронном виде – не осуществляется. По документам, полученным в электронном виде может быть выставлен счет, но фактическая работа начинается только после заключения договора, оплаты счета по заключённому договору и при предоставлении документов нарочно.

Общие документы

Для технических условий, введенных впервые:

Для технических условий, вводимых взамен предыдущих:

Примечание: изменение номера ТУ влечет за собой изменение наименования медицинского изделия в бланке регистрационного удостоверения. При внесении изменений в регистрационное удостоверение и в комплект регистрационного досье, в том числе в связи с изменением наименования медицинского изделия (в том числе в части номера ТУ), необходимо подтвердить неизменность характеристик и назначения медицинского изделия. Данным подтверждением являются результаты технических испытаний, токсикологических исследований (для медицинских изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком) и испытаний на электромагнитную совместимость (для медицинских изделий с электрической частью), оформленные в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н на соответствие требованиям новых технических условий.

Для извещения об изменении технических условий: