Перечень документов, необходимых для согласования технических условий (извещения об изменении) на медицинские изделия
Примечание: анализ, оценка и выставление замечаний по документам, предоставленным в электронном виде – не осуществляется. По документам, полученным в электронном виде может быть выставлен счет, но фактическая работа начинается только после заключения договора, оплаты счета по заключённому договору и при предоставлении документов нарочно.
Общие документы
- Сопроводительное письмо-заявка на имя Генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:
- выполненное на бланке заказчика;
- с исходящим номером и датой;
- с указанием необходимых работ (согласование технических условий или согласование извещения об изменении технических условий);
- с указанием класса риска медицинского изделия;
- с указанием банковских реквизитов;
- с указанием контактного лица и его контактов для связи;
- подписанное руководителем и главным бухгалтером организации заказчика.
- Опись всех представленных документов в двух экземплярах.
- Доверенность от держателя ТУ на заказчика (в случае если заказчик не является держателем ТУ).
- Документы, подтверждающие смену ОПФ держателя ТУ (если применимо).
- Уведомление о предоставлении материалов и сведений от Росздравнадзора (при наличии).
Для технических условий, введенных впервые:
- Технические условия, прошитые, заверенные в установленном порядке в одном экземпляре:
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила)
- Технические условия, не прошитые и не скрепленные канцелярскими средствами, в минимум двух экземплярах (общее количество необходимых экземпляров определяет заказчик):
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила).
- Эксплуатационная документация, заверенная держателем ТУ.
- Результаты квалификационных испытаний, заверенные держателем ТУ.
- Копии результатов технических испытаний, токсикологических исследований (для медицинских изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком), испытаний на электромагнитную совместимость (для медицинских изделий с электрической частью), заверенные заказчиком.
Для технических условий, вводимых взамен предыдущих:
- Пояснительная записка, указывающая причину замены ТУ, подписанная руководителем организации держателя ТУ.
- Копия подлинника ТУ, подлежащего замене, заверенная держателем ТУ.
- Технические условия, прошитые, заверенные в установленном порядке держателем ТУ в одном экземпляре:
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила).
- Технические условия, не прошитые и не скрепленные канцелярскими средствами, в минимум двух экземплярах (общее количество необходимых экземпляров определяет заказчик):
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила).
- Обновленная эксплуатационная документация, заверенная держателем ТУ.
- Копия регистрационного удостоверения, заверенная заказчиком.
- Результаты квалификационных испытаний, заверенные держателем ТУ.
- Копии результатов технических испытаний, токсикологических исследований (для медицинских изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком), испытаний на электромагнитную совместимость (для медицинских изделий с электрической частью), заверенные заказчиком.
Примечание: изменение номера ТУ влечет за собой изменение наименования медицинского изделия в бланке регистрационного удостоверения. При внесении изменений в регистрационное удостоверение и в комплект регистрационного досье, в том числе в связи с изменением наименования медицинского изделия (в том числе в части номера ТУ), необходимо подтвердить неизменность характеристик и назначения медицинского изделия. Данным подтверждением являются результаты технических испытаний, токсикологических исследований (для медицинских изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком) и испытаний на электромагнитную совместимость (для медицинских изделий с электрической частью), оформленные в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н на соответствие требованиям новых технических условий.
Для извещения об изменении технических условий:
- Пояснительная записка, раскрывающая суть вносимых изменений в ТУ, подписанная руководителем организации держателя ТУ.
- Извещение об изменении технических условий, прошитое, заверенное в установленном порядке держателем ТУ в одном экземпляре:
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила).
- Извещение об изменении технических условий, не прошитое и не скрепленное канцелярскими средствами, в минимум двух экземплярах (общее количество необходимых экземпляров определяет заказчик):
- утвержденные держателем ТУ (печать, подпись и дата синими чернилами);
- выполненные на бланках и формах в соответствии с требованиями ЕСКД и текущего законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий;
- заполненной основной надписью в соответствии с ГОСТ 2.104-2006 (синие чернила).
- Копия подлинника ТУ, в которые вносятся изменения, заверенная держателем ТУ (без учета изменений, вносимых извещением представленном на согласование).
- Эксплуатационная документация, заверенная держателем ТУ.
- Копия регистрационного удостоверения, заверенная заказчиком.
- Копия результатов последних периодических испытаний, заверенная держателем ТУ.
