Вакансии

Специалист

Квалификационные требования

Осуществление инспекции производств медицинских изделий/техники

Подготовка отчетности

Командировки 80% рабочего времени

Требования к стажу

Диплом о высшем образовании со специализацией в медицине, естественных науках или инженерном деле;

опыт работы не менее 3 лет в области оценки безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и (или) государственного контроля за обращением медицинских изделий;

а) не менее 40 часов аудиторных занятий по системам менеджмента качества медицинских изделий, в том числе 8 часов, посвященных особенностям оценки соответствия систем менеджмента качества для медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

б) не менее 32 часов занятий, посвященных регуляторным требованиям к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза и проверки соблюдения этих требований, кроме того, дополнительные часы, в количестве, достаточном для изучения всего перечня требований нормативных актов, охватывающих области деятельности инспектирующей организации;

в) не менее 8 часов обучения принципам анализа, оценки и управления рисками для медицинских изделий и их применению в системе менеджмента качества;

г) не менее 8 часов обучения требованиям соответствующих стандартов, технологии производственных процессов, требованиям к характеристикам и клиническим аспектам применения медицинских изделий по каждой подгруппе медицинских изделий согласно приложению № 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;

а также должны обладать:

знаниями производственных процессов и технологий, которые применяются производителями медицинских изделий;

знаниями требований эффективности и безопасности медицинских изделий, технологий и рисков их медицинского применения;

знаниями стандартов системы менеджмента качества медицинских изделий и системы управления рисками медицинских изделий;

знаниями основ теории вероятности и статистики (в том числе методик определения уровней доверительной вероятности в отношении репрезентативной выборки и регрессионного анализа).

Специалист

от 45 000

Квалификационные требования

Подготовка животных к лабораторным исследованиями, подготовка оборудования, посуды и инструментария (4-комнаты с оборудованием (кол-во животных: 600 мышей, 24 кролика, 175 морских свинок, 240 крыс) 2-комнаты для карантинирования животных

Требования к стажу

Высшее профессиональное образование

Опыт работы в испытательных, исследовательских лабораториях (GLP) не менее 3-х лет

Ведущий инженер-испытатель

от 70 000

Квалификационные требования

Исследования на животных

проведение испытаний

подготовка протоколов испытаний для экспертной оценки

Требования к стажу

Высшее профессиональное (ветеринарное, биотехнологии)

Опыт работы с исследованиями на животных в рамках аккредитованной испытательной лаборатории ( ГОСТ 17025) не менее 5 лет

Опыт работы с разработкой методик испытаний (валидирование и сличительные испытания) не менее 3 лет

Опыт работы с медицинскими изделиями.

Лаборант

от 45 000

Квалификационные требования

Проведение испытаний медицинских изделий

Подготовка протоколов испытаний

Требования к стажу

Среднее-специальное (медицинское!!!), опыт работы лаборантом от 2-х лет

Наличие действующих сертификатов "Безопасность работ с микроорганизмами III и IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней" и "Бактериология, Биологическая безопасность и биозащита"

Инженер-метролог

от 60 000

Квалификационные требования

Проведение поверки, калибровки, испытаний в целях утверждения типа, аттестации испытательного оборудования.

Метрологическое сопровождение в рамках выполнения государственных заданий в сфере контроля за обращением медицинских изделий и в рамках внебюджетной деятельности

Требования к стажу

Среднее-профессиональное образование (техническое, инженерное) и опыт работы в должности метролога не менее 5 лет, либо высшее-профессиональное (метрологическое, инженерно-техническое) и подтвержденный опыт работы не менее 2-х лет в обеспечении единства измерений

Дополнительное профессиональное образование по направлению специалист-метролог (поверка СИ, калибровка СИ или испытания в целях утверждения типа, метрологическая экспертиза, аттестация методик измерения.

Должен знать: 102 ФЗ, постановления правительства, распоряжения, приказы, стандарты, методические и нормативные материалы по метрологическому обеспечению производства и обеспечения единства измерений в целом. Методики поверки, калибровки СИ и государственные поверочные схемы, правила пользования применяемыми контрольно-измерительными приборами, инструментом и приспособлениями.