27 января 2022 года. Онлайн семинар. Сертификация продукции в Европе. CE-маркировка медицинских изделий: от директивы MDD 93/42/EEC (MDD) на новый европейский Регламент 2017/745 (MDR).

Рассматриваемые темы выступления

Докладчик

09.00-10.00

Регистрация участников

10:00 -11:30

·         Состояние проекта развития экспорта медицинских изделий

·   О Соглашении «РЭЦ» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: на что могут рассчитывать российские производители при экспорте медизделий в Европу

Галкин Дмитрий Сергеевич,

директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности

Министерства промышленности и торговли

 ·       Практика ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по сопровождению производителей МИ при получении СЕ маркировки и выводом на рынки стран Евросоюза

Фаткуллина Светлана Фнаридовна, заведующий виварием ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Вопросы и ответы

11:30–12:00

Перерыв

12:00-14:00

·           Поддержка российских производителей МИ для экспорта МИ: на что рассчитывать производителю: алгоритм получения господдержки

 Мамбетова Милана Арсеновна, директор центра экспортной поддержки АО «Российский экспортный центр»

·         Инструменты господдержки по обеспечению международного признания и снятию экспортных барьеров для отечественных производителей в рамках федерального проекта «Промышленный экспорт»

Воробьева Ирина Анатольевна, Начальник отдела методического сопровождения экспорта Национального института аккредитации Федеральной службы по аккредитации

·         Процедура сертификации отечественных производителей медицинских изделий в Европейском Союзе

Кодыков Андрей Александрович, директор по маркетингу и развитию «МИИС», официальный представитель сертификационного органа IMQ в РФ

Вопросы и ответы

14:00 -15:00

Обед

15:00-16:30

·         Новый европейский Регламент 2017/745 (MDR) – ключ доступа на рынки МИ. Основные элементы, игроки и требования. 

·         Как разрабатывать медицинские изделия и чтобы они соответствовали требованиям ЕС – GSPR, гармонизированные стандарты, менеджмент рисков и лабораторные испытания. Взгляд эксперта.

Павлов Георгий, эксперт в области организационного-правого регулирования и менеджмента качества медицинских изделий (компания X Quality LTD, Великобритания) , аккредитованный ведущий аудитор европейских уполномоченных органов по регистрации медицинских изделий TUV SUD, LNE/GMED

15:30-15:45

Перерыв

15.45-16.30

·         Клинические испытания, клинические данные, клиническая оценка для выполнения требований ЕС – что потребуется от производителя МИ.

·         Обязанности производителей МИ в ЕС: как устроена система пост-производственного мониторинга.

Павлов Георгий, эксперт в области организационного-правого регулирования и менеджмента качества медицинских изделий (компания X Quality LTD, Великобритания) , аккредитованный ведущий аудитор европейских уполномоченных органов по регистрации медицинских изделий TUV SUD, LNE/GMED

16:30-16:45

Вопросы и ответы

16:45-17:00

Перерыв

17:00-18:00

·         Принципы работы опорной лаборатории «ВНИИИМТ» при  проведении испытаний МИ по требованиям ЕС и процедуры   получения СЕ маркировки

·         Проведение в опорной лаборатории механических, физико-химических, токсикологических и микробиологических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость

·         Использование комбинированного знака ILAC-MRA для ключевого Протокола испытаний в ЕС

Фаткуллина Светлана Фнаридовна, заведующий виварием ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

·         Постпродажный мониторинг на территории РФ и ЕАЭС: специфика и особенности

Иванова Татьяна Владимировна, Начальник отдела мониторинга медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

18:00-18:15

Вопросы и ответы