МАСТЕР-КЛАСC «Порядок подготовки документации на медицинские изделия для in vitro диагностики согласно законодательству Российской Федерации»

09:00 – 10:00

Регистрация участников

Темы докладов

Рассматриваемые вопросы

10:00 – 10:20

1.Разработка МИ для in vitro диагностики (ИВД)

Требования к разработке МИ для ИВД для целей государственной регистрации. Технические и клинические характеристики эффективности. Техническое задание. Стандарты качества и эффективности¸ используемые при разработке. Требования при локализации производства МИ для ИВД. Виды и объем испытаний МИ для ИВД на производстве с перечнем ГОСТов. Требования к безопасности

10:20 – 10:40

2.Планирование регистрации

Формальный перечень документов. Обоснования требований дополнительных документов от производителя в рамках проводимых ТИ. Что можно объединить в одно РУ, а что нельзя. Отличия в оформлении РУ на производителя или на заявителя /уполномоченного представителя производителя. Как лучше формировать название МИ для ИВД; как лучше формулировать назначение МИ для ИВД (с примерами). Что лучше относить к составу МИ для ИВД, а что к принадлежностям. Отличается ли налогообложение для принадлежностей. Включать ли компьютер, ПО, маркеры, наконечники для дозаторов и прочее в принадлежности. Что делать, если нет сертификата ИСО. Требования к документации производителя в целях государственной регистрации МИ для ИВД при локализации производства. Что должно быть раньше – лицензия на производство или РУ. Примерные сроки для всей регистрации. Бюджетирование всего процесса регистрации для производителя.

10:40 – 11:00

3.Требования к документации

Требования к содержанию эксплуатационной и технической документации (для отечественных и иностранных МИ для ИВД). Какая эксплуатационная документация является обязательной. Обязательная информация на русском языке (возможность использовать стикеры, нужен ли номер РУ на принадлежностях). Какие требования к содержанию и оформлению ТУ, тех.файла, файла менеджмента риска (МР). Какие стандарты применимы к документации МИ для ИВД (приборы и наборы реагентов). Примеры неприменимости стандартов. Можно ли обойтись без акта квалификационных испытаний. Зачем документацию иностранных МИ для ИВД проверять на соответствие национальным стандартам РФ, если есть международные протоколы испытаний и сертификаты соответствия.

11:00 – 11:30

кофе - брейк

12:00 – 12:15

4.Образцы для испытаний

Сколько и каких образцов необходимо произвести/ввезти для того, чтобы пройти все испытания и зарегистрировать отечественные и иностранные МИ.

12:15 – 12:40

5.Испытания МИ для ИВД

Что необходимо учесть для ТИ (СО, СИ, международные аттестованные образцы, не входящие в состав наборов контроли и т.п.) и КИ (необходимо ли предоставлять список аналогов). Какой объем испытаний необходимо провести для регистрации в РФ, если это лишь "отверточная сборка". Возможно ли испытывать не все варианты исполнения МИ для ИВД. Как быть, если методика испытаний и показатели качества в РФ не соотносятся с методикой испытаний в другой стране. Необходимо ли проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений МИ для ИВД. Какие требования к клиническим испытаниям МИ для ИВД с опосредованным клиническим назначением. Какому ГОСТу указывать соответствие, если уже после ТИ и КИ вступила в силу новая версия ГОСТа.

12:40 – 13:00

6. Внесение изменений в КРД

Если класс риска указали ошибочно, как это исправить. Если в ЛПУ пользуются МИ ИВД, с просроченным РУ или свидетельством СИ, будет ли это нарушением. Как быть, если еще только подали досье на регистрацию, а уже внесли изменения в дизайн и состав МИ для ИВД. Нужно ли при ВИРУ проводить ТИ и КИ, если изменилось название производителя или адрес производственной площадки. Обязателен ли сертификат СМК на новую площадку. Как делать ВИРД, если не сохранилась копия КРД. Типовые испытания. Корректирующие действия по результатам гос.контроля за обращением МИ для ИВД.

13:00 – 13:15

7. Утилизация МИ

Где указывать. На что ссылаться. Определять ли класс риска отходов. Особенности утилизации для МИ для ИВД.

13:15 – 13:30

8. Требования ЕАЭС

Когда начнется регистрация в рамках ЕврАзЭС. Знак ЕАЭС. Требования к качеству, эффективности и безопасности для МИ для ИВД в ЕврАзЭС

Организатор научно-практических мероприятий - старший научный сотрудник, к.м.н. Наталья Дмитриевна Трошкова